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BUPIVACAÍNA,
CLORHIDRATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de
Clorhidrato de Bupivacaína es una solución estéril
de
Clorhidrato de Bupivacaína
en
Agua para
Inyectables
. Debe contener no menos de 93,0 por
ciento y no más de 107,0 por ciento de la cantidad
declarada de C
18
H
28
N
2
O . HCl y debe cumplir con
las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Clorhidrato de
Bupivacaína SR-FA
CONSERVACIÓN
En envases monodosis o multidosis, de vidrio
Tipo I
.
ENSAYOS
Identificación
A
- Diluir un volumen de Solución Inyectable
de Clorhidrato de Bupivacaína, equivalente a 50 mg
de clorhidrato de bupivacaína, con ácido
clorhídrico 0,01 N a 25 ml y proceder según se
indica en
490. Identificación de bases orgánicas
nitrogenadas
, comenzando donde dice “
Transferir
el líquido a una ampolla de decantación...”.
La
Solución Inyectable de Clorhidrato de Bupivacaína
debe cumplir con los requisitos.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico de
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación estándar.
Determinación del contenido ext
r
aíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
<250>
Entre 4,0 y 6,5.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 2,5 Unidades de
Endotoxina por mg de Clorhidrato de Bupivacaína.
Ensayo de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 263 nm y una columna de
12,5 cm × 4 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,3 ml por
minuto.
Solución reguladora de fosfato de pH 6,8
-
Disolver 1,94 g de fosfato monobásico de potasio y
2,48 g de fosfato dibásico de potasio en 800 ml de
agua. Ajustar a pH 6,8, si fuera necesario, con
hidróxido de potasio 1 N o ácido fosfórico 1 M.
Completar a 1 litro con agua.
Fase móvil
- Acetonitrilo y
Solución
reguladora de fosfato de pH 6,8
(70:30). Filtrar y
desgasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100. Cromatografía
).
[NOTA: preparar esta solución en el momento de
uso].
Diluyente
- Acetonitrilo y agua (65:35).
Preparación estándar
- Pesar exactamente
alrededor de 40 mg de Clorhidrato de
Bupivacaína SR-FA, transferir a un matraz aforado
de 100 ml y disolver con
Diluyente
, sonicar si fuera
necesario. Completar a volumen con
Diluyente
y
mezclar.
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de Solución Inyectable de
Clorhidrato de Bupivacaína, equivalente a 10 mg de
clorhidrato de bupivacaína, a un matraz aforado de
25 ml, completar a volumen con
Diluyente
y
mezclar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: la desviación estándar relativa para
inyecciones repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
18
H
28
N
2
O . HCl en la Solución
Inyectable de Clorhidrato de Bupivacaína, de
acuerdo a la cantidad declarada.