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CALCIO, GLUCONATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de
Gluconato de Calcio es una solución estéril de
Gluconato de Calcio Calidad Inyectable
en
Agua
para Inyectables
. Debe contener no menos de 95,0
por ciento y no más de 105,0 por ciento de la
cantidad total de calcio declarada en el rótulo y
debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Gluconato de
Potasio SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis de vidrio Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
A
- Una dilución 1 en 5 de la Solución
Inyectable de Gluconato de Calcio en agua debe
responder a los ensayos para
Calcio
<410>.
B -
Una dilución 1 en 100 de la Solución
Inyectable de Gluconato de Calcio debe responder
al
Ensayo
B
de
Identificación
en
Gluconato de
Calcio Calidad Inyectable
.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
<250>
Entre 6,0 y 8,2.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 0,17 Unidades de
Endotoxina por mg de Gluconato de Calcio.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectable
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
A un volumen exactamente medido de la
Solución Inyectable de Gluconato de Calcio,
equivalente a 500 mg de gluconato de calcio,
agregar 2 ml de ácido clorhídrico 3 N y diluir a
150 ml con agua. Agregar aproximadamente 20 ml
de edetato disódico 0,05 M (SV) desde una bureta
de 50 ml, en constante agitación. Agregar 15 ml de
hidróxido de sodio 1 N y 300 mg de azul de
hidroxinaftol triturado y continuar la titulación
hasta punto final azul. Realizar una determinación
con un blanco y hacer las correcciones necesarias
(ver
780. Volumetría
). Cada ml de edetato
disódico 0,05 M equivale a 2,004 mg de Ca.
ROTULADO
Indicar en el rótulo si la Solución Inyectable de
Gluconato de Calcio presenta sales de calcio
agregadas, calculado como porcentaje de calcio en
la solución inyectable. Indicar la concentración
osmolar total en mOsmol por litro. Cuando el
contenido sea menor de 100 ml, o cuando en el
rótulo se indique que la Solución Inyectable no es
para inyección directa sino que se debe diluir antes
de usar, se puede declarar la concentración osmolar
total en mOsmol por ml.