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BLEOMICINA, SULFATO
PARA INYECCIÓN
Definición
- Sulfato de Bleomicina para
Inyección debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 120,0 por ciento de la cantidad
declarada de Bleomicina y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Sulfato de
Bleomicina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de vidrio Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
A
- Debe responder al ensayo de
Identificación A
en
Sulfato de Bleomicina.
B -
Debe responder al ensayo de
Identificación B
en
Sulfato de Bleomicina.
Aspecto de la solución reconstituida
Reconstituir el Sulfato de Bleomicina para
Inyección según se indica en el rótulo. La solución
reconstituida debe cumplir con los requisitos en
280. Disolución completa
y estar libre de partículas
extrañas cuando se realiza una inspección visual.
Determinación del pH
<250>
Entre 4,5 y 6,0, determinado sobre una solución
de aproximadamente 10 Unidades de Bleomicina
por ml.
Determinación de agua
<120>
Titulación coulombimétrica
. No más de 6,0 %.
Preparar la muestra según se indica a continuación:
emplear una jeringa seca para inyectar 4,0 ml de
metanol anhidro a través de los tapones de dos
envases previamente pesados, y agitar para disolver.
Con la misma jeringa, extraer el contenido de los
dos envases, transferir al vaso de titulación y titular
volumétricamente. Emplear 8,0 ml de metanol
anhidro para realizar un blanco. Determinar los
pesos de los envases vacíos y calcular el porcentaje
de agua.
Contenido de cobre
Debe cumplir con los requisitos según se indica
en
Contenido de cobre
en
Sulfato de Bleomicina.
Contenido de bleomicinas
Debe cumplir con los requisitos según se indica
en
Contenido de bleomicinas
en
Sulfato de
Bleomicina.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 10,0 Unidades de
Endotoxina por Unidad de Bleomicina.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos, según se indica
en
Método de filtración por membrana
, empleando
el contenido completo de cada envase.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Preparación muestra
- Reconstituir un envase
de Sulfato de Bleomicina para Inyección según se
indica en el rótulo. Retirar todo el contenido
extraíble y diluir cuantitativamente con
Solución
reguladora N° 16
para obtener una solución de
concentración apropiada.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Valoración
en
Sulfato de
Bleomicina