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de máxima absorción, 408 nm, en celdas de 1 cm,
de la
Solución muestra
y la
Solución estándar
,
empleando el
Blanco
para ajustar a cero la lectura
del aparato.
Tolerancia
- No menos de 75 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
21
H
29
NO . HCl se debe disolver
en 45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 220 nm y una columna de
12,5 cm × 4,0 mm con fase estacionaria constituida
por octilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro, desacti-
vada para bases. Mantener la temperatura de la
columna a 40 °C. El caudal debe ser aproximada-
mente 1,5 ml por minuto.
Solución reguladora de fosfato pH 2,3
- Pesar
alrededor de 6,8 g de fosfato monobásico de potasio
y disolver en 700 ml de agua. Ajustar a pH 2,3 con
ácido fosfórico y completar a 1 litro con agua.
Fase móvil
-
Solución reguladora de fosfato pH
2,3
y acetonitrilo (65:35). Filtrar y desgasificar.
Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del siste-
ma
en
100. Cromatografía
).
Diluyente -
Metanol y agua (65:35).
Preparación estándar
- Pesar exactamente al-
rededor de 20 mg de Clorhidrato de Biperide-
no SR-FA y transferir a un matraz aforado de
100 ml. Agregar 50 ml de
Diluyente
, sonicar hasta
disolución total y completar a volumen con
Dilu-
yente
. Transferir 10,0 ml de esta solución a un
matraz aforado de 25 ml, completar a volumen con
Diluyente
y mezclar.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Clor-
hidrato de Biperideno. Pesar exactamente una
cantidad equivalente a 4 mg de clorhidrato de bipe-
rideno, transferir a un matraz aforado de 50 ml y
agregar 25 ml de
Diluyente
. Agitar mecánicamente
durante 30 minutos, completar a volumen con
Dilu-
yente
y centrifugar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento
: la desviación estándar relativa para
inyecciones repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Preparación muestra
y la
Preparación
estándar
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
21
H
29
NO . HCl en los Comprimidos de
Clorhidrato de Biperideno, de acuerdo a la cantidad
declarada.