Versión de HTML Básico
con el antisuero específico de
B. pertussis
o por la
valoración del componente pertussis.
Toxicidad específica
Componente pertussis -
Utilizar no menos de
cinco ratones de 14 a 16 g para el grupo de la vacu-
na en ensayo y otros tantos para el grupo control.
Utilizar ratones del mismo sexo o distribuir machos
y hembras de manera homogénea entre ambos gru-
pos. Los animales deben tener libre acceso al agua y
alimento hasta 2 horas antes de la inyección y du-
rante el ensayo
.
Inyectar a cada animal del grupo
de vacuna, por vía intraperitoneal, 0,5 ml conte-
niendo una cantidad de vacuna equivalente a no
menos de media dosis humana. Inyectar 0,5 ml de
disolución de 9 mg de cloruro de sodio estéril por
ml, preferiblemente conteniendo la misma cantidad
de conservante antimicrobiano presente en la vacu-
na en ensayo a los ratones del grupo control. Pesar
a ambos grupos de ratones inmediatamente antes de
la inyección dentro de las 72 horas y a los 7 días
después de la misma. La vacuna cumple con el
ensayo si al cabo de 72 horas la masa total del gru-
po de los ratones vacunados no es menor que antes
de la inyección; transcurridos los 7 días el incre-
mento promedio de masa por ratón vacunado no es
menor de 60 %del de los ratones control; y no mue-
ren más de 5 % de los ratones vacunados durante el
ensayo. El ensayo puede ser repetido y los resulta-
dos de los ensayos pueden ser combinados.
Aluminio
Proceder según se indica en
Determinación de
aluminio en vacunas adsorbidas
en
745. Vacunas
de uso humano
.
Formaldehído libre
Proceder según se indica en
Formaldehído libre
en
745. Vacunas de uso humano
.
Conservantes
<80>
Debe contener no menos de la mínima cantidad
que se haya mostrado ser efectiva y no más de
115 % de la cantidad indicada en el rótulo.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACION
Compo
nente diftérico
-
Proceder según se indi-
ca en
Valoración
en
Vacuna contra la Difteria,
adsorbida.
El límite de confianza inferior (
P
=
0,95) de la potencia estimada no debe ser menor de
30 U.I. por dosis humana.
Componente tetánico
-
Proceder según se indica
en
Valoración
en
Vacuna contra el Tétanos, Adsor-
bida.
Si el ensayo se realiza en cobayos, el límite
de confianza inferior (
P
= 0,95) de la potencia esti-
mada no debe ser menor de 40 U.I. por dosis huma-
na única; si el ensayo se realiza en ratones, el límite
de confianza inferior (
P
= 0,95) de la potencia esti-
mada no debe ser menor de 60 U.I. por dosis huma-
na.
Componente pertussis
- Proceder según se indi-
ca en
Valoración
en
Vacuna contra la Pertussis,
adsorbida
. La potencia estimada no debe ser me-
nor de 4 U.I. por dosis humana individual y el lími-
te de confianza inferior (
P
= 0,95) de la potencia
estimada no debe ser menor de 2 U.I. por dosis
humana individual.
ROTULADO
Indicar en el rótulo el número mínimo de U.I. de
cada componente por dosis humana, el nombre y la
cantidad del adyuvante. Indicar en el rótulo que la
vacuna es destinada a la inmunización de niños y no
es necesariamente adecuada para dosis de refuerzo
ni para la administración en adultos. En el rótulo
deben figurar las siguientes leyendas:
“Agitar antes
de su uso”
;
“No congelar”
.