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VACUNA CONTRA EL
SARAMPION,
LA PAROTIDITIS Y
LA RUBEOLA, VIVA
Vaccinum morbillorum, parotitidis et rubellae
vivum
Definición
- La Vacuna contra el Sarampión, la
Parotiditis y la Rubéola viva es en una preparación
liofilizada obtenida a partir de cepas atenuadas de
virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola. La
vacuna es reconstituida inmediatamente antes de su
utilización, según las indicaciones del prospecto,
tiene la apariencia de un líquido claro, que puede
ser coloreado por la presencia de un indicador de
pH. La Vacuna contra el Sarampión, la Parotiditis
y la Rubéola viva debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
PRODUCCIÓN
Preparar los componentes según se indica en
Producción
en
Vacuna contra el sarampión, viva,
Vacuna contra la parotiditis,.viva
y
Vacuna contra
la rubéola, viva
.
El método de producción se debe validar para
demostrar que el producto, al ser analizado, cumple
con
360. Ensayo de toxicidad anormal
y
745.
Vacunas de uso humano.
Vacuna final a granel
Las cosechas de virus de cada componente se
deben mezclar y clarificar para remover las células.
Se puede agregar un estabilizante apropiado y diluir
las recolecciones mezcladas de un modo apropiado.
Las cantidades apropiadas de las cosechas, de cada
componente, se deben mezclar para la obtención de
la vacuna final.
Para la preparación del lote final sólo pueden
utilizarse graneles de vacuna que cumplan con los
siguientes requisitos.
Contaminación bacteriana y fúngica
Debe cumplir con los requisitos de
370. Ensayos
de esterilidad,
sembrando 10 ml en cada medio.
Lote final
Para cada componente, se debe establecer una
concentración mínima de virus para la liberación
del producto para asegurar que basados en datos de
estabilidad, la concentración mínima indicada en el
rótulo esté presente al final del período de validez.
Sólo se puede liberar para su uso un lote final
que cumpla con los requisitos de concentración
mínima de virus para cada componente, la
Estabilidad térmica
y con cada uno de los requisitos
indicados
Ensayos
. Si en la vacuna final a granel se
ha realizado el ensayo para seroalbúmina bovina y,
cuando así corresponda, el ensayo de ovoalbúmina
con resultados satisfactorios, se puede omitir su
determinación en el lote final.
Estabilidad térmica
Mantener las muestras de la vacuna liofilizada
no resuspendida a 37 °C durante 7 días.
Determinar la concentración del virus según se
indica en
Valoración
en paralelo para la vacuna
sometida exposición al calor y para la vacuna sin
exposición al calor incubada a 5 ± 3 °C. Para cada
componente la concentración de virus de la vacuna
sometida al calor no debe ser mayor de 1,0 log
10
inferior al título de la vacuna sin exposición al
calor. En ningún caso, debe contener menos de
5
×
10
3
CCID50 por dosis.
ENSAYOS
Identificación
Reconstituir la Vacuna contra el Sarampión, la
Parotiditis y la Rubéola viva
según se indica en el
rótulo, mezclar con anticuerpos específicos del
virus del sarampión, del virus de la parotiditis y del
virus de la rubéola: debe perder la capacidad de
infectar cultivos celulares susceptibles a estos virus.
Reconstituir la Vacuna contra el Sarampión, la
Parotiditis y la Rubéola viva
según se indica en el
rótulo y mezclar con cantidades suficientes de
anticuerpos específicos como para neutralizar dos
de los tres componentes: el tercer componente debe
tener capacidad de infectar cultivos celulares
susceptibles.
Contaminación bacteriana y fúngica
Reconstituir la vacuna según se indica en el
rótulo. Debe cumplir con
370. Ensayos de
esterilidad
.
Albúmina sérica bovina
No más de 50 ng por dosis humana unitaria,
determinada mediante un método inmunoquímico
apropiado (ver
635. Métodos inmunoquímicos
).
Ovoalbúmina
Si el componente parotidítico se obtiene en
embriones de pollo, la vacuna no debe contener más
de 1 µg de ovoalbúmina por dosis humana unitaria,
determinada por un método inmunoquímico
apropiado (ver
635. Métodos inmunoquímicos
).
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. No más de
3,0 %.
VALORACION
A -
Mezclar la vacuna con una cantidad
suficiente de anticuerpos específicos para el virus
de la parotiditis. Titular para virus infectivo del
sarampión, al menos por triplicado, utilizando como