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VACUNA CONTRA
DIFTERIA, TÉTANOS Y
PERTUSSIS, ADSORBIDA
Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis
adsorbatum
Definición -
La Vacuna Adsorbida contra Dif-
teria, Tétanos y Pertussis es una preparación de
toxoide diftérico y toxoide tetánico formolizados
adsorbidos sobre un soporte mineral y una suspen-
sión de
Bordetella pertussis
inactivada. Los toxoi-
des formolizados se deben preparar a partir de las
toxinas, producidas por cultivo de
Corynebacterium
diphtheriae
y
Clostridium tetani
, respectivamente.
La Vacuna Adsorbida contra Difteria, Tétanos y
Pertussis debe cumplir con los siguientes requisitos.
PRODUCCION
Condiciones generales
El método de producción debe estar validado
para demostrar que el producto, al ser analizado,
cumple con los siguientes requisitos.
Toxicidad específica -
Proceder según se indica
en
Toxicidad específica
en
Vacuna contra la Difte-
ria y el Tétanos
.
Toxoides diftérico y tetánico purificado a
granel y suspensión de B. Pertussis inactivada a
granel
Proceder según se indica en
Toxoide diftérico y
tetánico purificado a granel
en
Vacuna contra la
Difteria y el Tétanos, Adsorbida
y en
Suspensión de
B. Pertussis inactivada
en
Vacuna contra la Pertus-
sis, Adsorbida
.
Vacuna final a granel
La preparación final de vacuna a granel se debe
obtener mediante adsorción de una cantidad apro-
piada de las preparaciones de toxoides diftérico y
tetánico purificados a granel en un soporte mineral
como fosfato de aluminio hidratado o hidróxido de
aluminio, mezclada con una cantidad apropiada de
suspensión de
B. Pertussis
inactivada; la mezcla
resultante debe ser aproximadamente isotónica con
la sangre. La concentración de
B. Pertussis
en la
vacuna final a granel no debe ser mayor de la opa-
cidad correspondiente a 20 U.I por dosis humana.
Si se utilizan dos o más cepas de
B. Pertussis,
la
composición de los lotes consecutivos de la vacuna
final a granel deberá ser homogéneo respecto a la
proporción de cada cepa cuando se mide en unida-
des de opacidad. Algunos conservantes, como los
fenólicos no deben ser empleados porque afectan la
actividad antigénica. Para la preparación del lote
final sólo pueden utilizarse graneles de vacuna que
cumplen los siguientes requisitos.
Conservantes
<80>
Debe contener no menos de 85 % y no más de
115 % de la cantidad declarada.
Ensayo de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos, sembrando
10 ml en cada medio.
Lote final
La vacuna final a granel se debe distribuir asép-
ticamente en envases estériles, para inyectables, con
cierre inviolable. Los envases deben ser cerrados de
modo tal de evitar la contaminación.
Solamente los lotes finales que cumplan los re-
quisitos indicados en
Ensayos
y
Valoración
, pueden
ser liberados para su uso. Los ensayos de
Toxici-
dad específica
para el componente pertussis, de
conservantes antimicrobianos (ver
80. Conservan-
tes
), así como la determinación de la potencia, pue-
den omitirse en los lotes finales de vacuna, siempre
que se hayan llevado a cabo en la correspondiente
preparación final de vacuna a granel con resultados
satisfactorios.
El ensayo de
Formaldehído libre
puede omitirse
en el lote final cuando los ensayos realizados en el
toxoide purificado a granel o en la vacuna final a
granel demuestren que el contenido no será mayor
de 0,2 g por litro en el lote final.
ENSAYOS
Identificación
La identificación de los toxoides diftérico y
tetánico y del componente pertussis requiere la
desadsorción previa del soporte mineral utilizado
como adyuvante. El siguiente método de desadsor-
ción, aplicable a ciertas vacunas, es dado como
ejemplo.
A
- El toxoide diftérico es identificado por un
método inmunoquímico apropiado (ver
635. Méto-
dos inmunoquímicos
). Disolver en la vacuna en
ensayo cantidad suficiente de citrato de sodio
para
obtener una solución de aproximadamente 100 g
por litro. Mantener a 37 °C durante 16 horas y
centrifugar hasta obtener un sobrenadante líquido
claro que debe reaccionar con una antitoxina difté-
rico produciendo un precipitado. Reservar parte del
sobrenadante para el ensayo
B
y el precipitado para
el ensayo
C
.
B - El toxoide tetánico es identificado por un
método inmunoquímico apropiado (ver
635. Méto-
dos inmunoquímicos
). El sobrenadante claro obte-
nido en el ensayo
A
debe reaccionar con una anti-
toxina tetánica adecuada produciendo un precipita-
do.
C
- El componente pertussis es identificado so-
bre el precipitado resuspendido de bacterias obteni-
dos en el ensayo
A
por el método de aglutinación