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Proceder según se indica en
Determinación de
aluminio en vacunas adsorbidas
en
745.
Vacunas
de uso humano
.
Formaldehído libre
Proceder según se indica en
Formaldehído libre
en
745. Vacunas de uso humano
.
Conservantes
<80>
Debe contener no menos de la mínima cantidad
que se haya mostrado ser efectiva y no más de
115 % de la cantidad indicada en el rótulo.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACION
Componente diftérico
-
Proceder según se
indica en
Valoración
en
Vacuna contra la Difteria,
Adsorbida
. El límite de confianza inferior
(
P
= 0,95) de la potencia estimada no debe ser
menor de 30 U.I. por dosis humana.
Componente tetánico
-
Proceder según se indica
en
Valoración
en
Vacuna contra el Tétanos,
Adsorbida.
Si el ensayo se realiza en cobayos, el
límite de confianza inferior (
P
= 0,95) de la
potencia estimada no debe ser menor de 40 U.I. por
dosis humana única.
ROTULADO
Indicar en el rótulo el número mínimo de U.I. de
cada componente por dosis humana, el nombre y la
cantidad de adyuvante. Indicar en el rótulo que la
vacuna es destinada a la inmunización de niños y no
es necesariamente adecuada para dosis de refuerzo
ni para la administración en adultos. En el rótulo
deben figurar las siguientes leyendas:
“Agitar antes
de su uso”; “No congelar”
.