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VACUNA CONTRA LA
DIFTERIA Y EL TETANOS,
ADSORBIDA
Vaccinum diphtheriae et tetani adsorbatum
Definición -
La Vacuna contra la Difteria y el
Tétanos, Adsorbida es en una preparación de
toxoide diftérico y toxoide tetánico formolizados
adsorbidos sobre un soporte mineral. Los toxoides
formolizados se debe preparar a partir de las
toxinas, producidas por cultivo de
Corynebacterium
diphtheriae
y
Clostridium tetani
, respectivamente.
La Vacuna contra la Difteria y el Tétanos,
Adsorbida debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
PRODUCCIÓN
Consideraciones generales
El método de producción debe estar validado
para demostrar que el análisis del producto cumple
con los siguientes requisitos.
Toxicidad específica
- Seleccionar un grupo de
cinco cobayos sanos, de 250 a 350 g de peso, sin
tratamientos previos con alguna sustancia que
pueda interferir con el ensayo; Inyectar a cada
animal por vía subcutánea cinco veces la dosis
humana indicada en el rótulo. Si dentro de los
42 días siguientes a la inyección, ninguno de los
animales muere o muestra síntomas de toxemia
diftérica o tetánica, la vacuna cumple con el ensayo.
Si muere más de 1 animal por causas inespecíficas,
repetir el ensayo una vez. Si muere más de 1 animal
esta segunda vez, la vacuna no cumple con el
ensayo.
Toxoide diftérico y tetánico purificado a
granel
Proceder según se indica en
Toxoide difterico
purificado a granel
en
Vacuna contra la Difteria
,
Adsorbida
y
Toxoide tetánico purificado a granel
en
Vacuna contra la Difteria
,
Adsorbida
y
Vacuna
contra el Tétanos, Adsorbida
, respectivamente.
Vacuna final a granel
La preparación final de vacuna a granel se debe
obtener mediante adsorción de una cantidad
adecuada de las preparaciones de toxoides diftérico
y tetánico purificados a granel en un soporte
mineral como fosfato de aluminio hidratado o
hidróxido de aluminio; la mezcla resultante es
aproximadamente isotónica con la sangre. Se
pueden agregar conservantes antimicrobianos
apropiados. Algunos conservantes, como los
fenólicos no se deben emplear porque afectan la
actividad antigénica. Para la preparación del lote
final sólo pueden utilizarse graneles de vacuna que
cumplen los siguientes requisitos:
Conservantes
<80>
Debe contener no menos de 85 por ciento y no
más de 115 por ciento de la cantidad declarada.
Ensayo de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos, sembrando
10 ml en cada medio.
Lote final
La vacuna final a granel debe ser distribuida
asépticamente
en
envases
estériles,
para
inyectables, con cierre inviolable. Los envases
deben ser cerrados de tal manera de evitar la
contaminación.
Solo los lotes finales que cumplan los requisitos
indicados en
Ensayos
y
Valoración
, pueden ser
liberados para su uso. Los ensayos de conservantes
antimicrobianos (ver
80. Conservantes
), así como la
determinación de la potencia, pueden omitirse en
los lotes finales de vacuna, siempre que se hayan
llevado a cabo en la correspondiente preparación
final de vacuna a granel con resultados
satisfactorios. El ensayo de
Formaldehído libre
puede omitirse en el lote final cuando los ensayos
realizados en el toxoide purificado a granel o en la
vacuna final a granel demuestren que el contenido
no será mayor de 0,2 g por litro en el lote final.
ENSAYOS
Identificación
La identificación de los toxoides diftérico y
tetánico requiere la desadsorción previa del soporte
mineral utilizado como adyuvante. El siguiente
método de desadsorción, aplicable a ciertas
vacunas, es dado como ejemplo:
A
- El toxoide diftérico es identificado por un
método inmunoquímico apropiado (ver
635.
Métodos inmunoquímicos
). Disolver, en la vacuna
sometida a examen una cantidad suficiente de
citrato de sodio
para obtener una solución de
aproximadamente 100 g por litro. Mantener a
37 °C durante 16 horas y centrifugar hasta obtener
un sobrenadante líquido claro que debe reaccionar
con una antitoxina diftérico, produciendo un
precipitado. Reservar parte del sobrenadante para
el ensayo B.
B
- El toxoide tetánico es identificado por un
método inmunoquímico apropiado (ver
635.
Métodos inmunoquímicos
). El sobrenadante claro
obtenido en el ensayo
A
debe reaccionar con una
antitoxina tetánica apropiada, produciendo un
precipitado.
Aluminio