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VACUNA CONTRA LA
DIFTERIA Y EL TETANOS,
ADSORBIDA,
PARA ADULTOS Y
ADOLESCENTES
Vaccinum diphtheriae et tetani adulti et adules-
centis adsorbatum
Definición -
La Vacuna contra Difteria y Téta-
nos, Adsorbida es en una preparación de toxoide
diftérico y toxoide tetánico formolizados adsorbidos
sobre un soporte mineral. Los toxoides formoliza-
dos se debe preparar a partir de las toxinas, produ-
cidas por cultivo de
Corynebacterium diphtheriae
y
Clostridium tetani
, respectivamente. La Vacuna
contra Difteria y Tétanos, Adsorbida debe cumplir
con las siguientes especificaciones.
PRODUCCIÓN
Consideraciones generales
El método de producción debe estar validado
para demostrar que el análisis del producto cumple
con los siguientes requisitos.
Toxicidad específica
Proceder según se indica en
Toxicidad específi-
ca
en
Vacuna contra la Difteria y el Tétanos, Ad-
sorbida
.
Toxoide diftérico y tetánico purificado a gra-
nel
Proceder según se indica en
Toxoide difterico y
tetánico purificado a granel
en
Vacuna contra la
Difteria y el Tetanos, Adsorbida
.
Vacuna final a granel
Debe cumplir con los requisitos según se indica
en
Vacuna final a granel
en
Vacuna contra la Dif-
teria y el Tétanos, Adborbida
.
Lote final
La vacuna final a granel se debe distribuir asép-
ticamente en envases estériles, para inyectables, con
cierre inviolable. Los envases deben ser cerrados de
tal manera de evitar la contaminación.
Solo los lotes finales que cumplan los requisitos
indicados en
Ensayos
y
Valoración
pueden ser
liberados para su uso. Los ensayos de conservante
antimicrobiano, así como la determinación de la
potencia, pueden omitirse en los lotes finales de
vacuna, siempre que se hayan llevado a cabo en la
correspondiente preparación final de vacuna a gra-
nel con resultados satisfactorios. El ensayo de
Formaldehído libre
puede omitirse en el lote final
cuando los ensayos realizados en el toxoide purifi-
cado a granel o en la vacuna final a granel demues-
tren que el contenido no será mayor de 0,2 g por
litro en el lote final.
ENSAYOS
Identificación
La identificación de los toxoides diftérico y
tetánico requiere la desadsorción previa del soporte
mineral utilizado como adyuvante. Los siguientes
métodos de desadsorción, aplicable a ciertas vacu-
nas, se dan como ejemplo.
A
- El toxoide diftérico es identificado por un
método inmunoquímico apropiado (ver
635. Méto-
dos inmunoquímicos
). Disolver, en la vacuna so-
metida a examen cantidad suficiente de citrato de
sodio
para obtener una solución de aproximadamen-
te 100 mg por ml. Mantener a 37 ° C durante 16
horas y centrifugar hasta obtener un sobrenadante
líquido claro que debe reaccionar con una antitoxi-
na diftérica, produciendo un precipitado.
En caso de no obtenerse el precipitado se utiliza
el siguiente método: centrifugar 15 ml de la vacuna
en ensayo; resuspender el residuo obtenido en 5 ml
de una mezcla recientemente preparada de
1 volumen de una solución de 56 mg por ml de
edetato de sodio y 49 volúmenes de una solución
de 90 mg por ml de fosfato disódico. Mantener a
37 º C durante no menos de 6 horas y centrifugar
hasta obtener un sobrenadante líquido claro que
debe reaccionar con una antitoxina diftérico, produ-
ciendo un precipitado. Reservar parte de los sobre-
nadantes para el ensayo
B
.
B
- El toxoide tetánico es identificado por un
método inmunoquímico apropiado (ver
635. Méto-
dos inmunoquímicos
)
en el sobrenadante claro ob-
tenido en el ensayo
A
el que debe reaccionar con
una antitoxina tetánica adecuada, produciendo un
precipitado.
Aluminio
Proceder según se indica en
Determinación de
aluminio en vacunas adsorbidas
en 745.
Vacunas
de uso humano
.
Formaldehído libre
Proceder según se indica en
Formaldehído libre
en
745. Vacunas de uso humano
.
Conservantes
<80>
Debe contener no menos de la mínima cantidad
que se haya mostrado ser efectiva y no más de
115 % de la cantidad declarada en el rótulo.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACION
Componente diftérico
- Proceder según se indi-
ca en
Valoración
en
Vacuna contra la Difteria,