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VACUNA CONTRA LA
PERTUSSIS, ADSORBIDA
Vaccinum pertussis adsorbatum
Sinonimia
- Vacuna contra la Tos Ferina,
Adsorbida.
Definición
- La Vacuna Adsorbida contra la
Pertussis es una suspensión salina, estéril, de
células enteras inactivadas de una o varias cepas de
Bordetella pertussis
, adsorbidos sobre un soporte
mineral como fosfato de aluminio hidratado o
hidróxido de aluminio y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
PRODUCCIÓN
Suspensión de
B. pertussis
inactivada
La producción de la vacuna debe ser basada en
un sistema de lotes semilla. Se pueden utilizar una
o varias cepas de
B. pertussis
de procedencia e
historia documentadas. La elección de las cepas, el
medio y las condiciones de cultivo debe ser tal que
en la vacuna final estén presentes los aglutinógenos
1, 2 y 3. Cada cepa se debe cultivar durante 24 a
72 horas en medio líquido o sólido, el cual carece
en la etapa final de sangre o productos
hemoderivados. Los medios empleados en cualquier
etapa no pueden contener sangre humana o
productos derivados de la misma. Las bacterias del
cultivo, deben ser lavadas para eliminar sustancias
del medio y suspendidas en una solución de 9 mg
de cloruro de sodio por ml u otra solución isotónica
apropiada. La turbidez de la suspensión se debe
determinar, como máximo al cabo de 2 semanas de
las cosecha de bacterias, por comparación con una
Preparación Patrón Internacional de Turbidez; el
resultado se utiliza como base para el cálculo a
efectuar en las etapas sucesivas de la preparación de
la vacuna. La Organización mundial de la Salud
establece
la
equivalencia
en
Unidades
Internacionales de la Preparación de Referencia
Internacional.
Cada lote de células cosechadas del cultivo sólo
se puede utilizar, para la preparación de la vacuna
final a granel, si se demuestra que contiene células
de
B. pertussis
de las mismas características que la
cepa madre, en cuanto a crecimiento y
aglutinógenos, y que está libre de contaminantes
bacterianos y fúngicos. Las bacterias se deben
inactivar y detoxificar en condiciones controladas,
mediante tratamiento químico adecuado, o por
calor, o por una combinación de ambos métodos.
Debe demostrarse la ausencia de células vivas de
B.
pertussis
sembrando en medio adecuado. La
suspensión se debe mantener a 5 ± 3 °C durante un
período apropiado para reducir la toxicidad.
Vacuna final a granel
Se deben mezclar cantidades apropiadas de lotes
de células cosechados e inactivados y se debe
agregar un soporte mineral como fosfato de
aluminio hidratado o hidróxido de aluminio a la
suspensión celular. Se pueden agregar conservantes
antimicrobianos apropiados. La concentración
bacteriana de la preparación final a granel, no debe
ser mayor de la correspondiente a una turbidez de
20 U.I. por dosis humana. Si se utilizan dos o más
cepas de
B. pertussis
, la composición de los lotes
consecutivos debe ser consistente, de acuerdo con el
porcentaje de cada una de las cepas medidas en
unidades de turbidez. Para la preparación del lote
final de vacuna sólo se puede utilizar una
preparación final de vacuna a granel que cumpla
con los siguientes requisitos.
Conservantes <80>
Debe contener no menos de 85 %y no más de
115 % de la cantidad declarada.
Ensayo de esterilidad <370>
Debe cumplir con los requisitos, sembrando
10 ml en cada medio ensayo.
Lote final
La vacuna final a granel se debe distribuir
asépticamente
en
envases
estériles,
para
inyectables, con cierre inviolable. Los envases
deben ser cerrados de tal manera de evitar la
contaminación. Solamente los lotes finales que
cumplan los requisitos indicados en
Ensayos
y
Valoración
pueden ser autorizados para su uso. Los
ensayos de
Toxicidad específica
,
Formaldehído
libre
y
80.
Conservantes
, así como la
Valoración
,
podrían omitirse en lotes finales de vacuna, siempre
que hayan sido satisfactorios en la correspondiente
preparación final de vacuna a granel.
ENSAYOS
Identificación
Disolver en la vacuna en ensayo, cantidad
suficiente citrato de sodio para obtener una solución
de aproximadamente 100 g por litro. Mantener a
37 °C durante 16 horas y centrifugar para obtener
un sedimento bacteriano. Se pueden también
emplear otros procedimientos apropiados para la
separación de bacterias del adsorbente. Identificar
mediante aglutinación de las bacterias del
sedimento resuspendido, con antisueros específicos
de
B. pertussis
o mediante el ensayo según se indica
en
Valoración
.
Toxicidad específica
Seleccionar un grupo de cinco ratones sanos, de
14 a 16 g como grupo de ensayo de la vacuna y
otros tantos para el grupo control. Usar ratones
sanos del mismo sexo o distribuir machos y