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La relación del contenido de hepatitis A y del
contenido de hemoglutinina debe estar dentro de los
límites aprobados para cada producto.
Ovoalbumina
No debe contener más de 1 µg de ovolabúmina
en el equivalente de una dosis humana por el
método y referencias apropiadas (ver
635. Métodos
inmunoquímicos
).
Tamaño del virosoma
La distribución de la mezcla de virosoma-
hepatitis A debe estar dentro de los límites
aprobados para cada producto.
Ensayos de esterilidad <370>
Debe cumplir con los requisitos, sembrando
10 ml en cada medio.
Conservante <80>
No debe contener menos de 85 % ni más de
115 % de la cantidad declarada.
Residuos químicos
Si se utilizan químicos durante la formulación se
deben analizar los residuos los que deben estar
dentro de los límites aprobados para cada producto
particular.
Lote final
Proceder según se indica en
Lote final
en
Vacuna contra la Hepatitis A, Inactivada
Adsorbida
.
ENSAYOS
Identificación
Identificar el antígeno de hepatitis A por un
método inmunoquímico apropiado (ver
635.
Métodos inmunoquímicos
) usando anticuerpos
específicos o por ensayos en vivo.
Formaldehído libre
Proceder según se indica en
Formaldehído libre
en
745. Vacunas de uso humano
.
Conservantes
<80>
No debe contener menos de 85 ni más de 115 %
de la cantidad declarada.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Deben contener menos de 2 UI de endotoxinas
del equivalente de dosis humana.
VALORACIÓN
Proceder según se indica en
Valoración
en
Vacuna contra la Hepatitis A, Inactivada
Adsorbida.
ROTULADO
Indicar en el rótulo la cantidad de antígeno de
Hepatitis por dosis, el tipo de células utilizado para
la preparación de la vacuna.