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sangrar los animales, manteniendo por separado
los sueros individuales. Analizar el suero
individual para anticuerpos específicos contra
virus Hepatitis A por un método inmunoquímico
apropiado.
Cálculos -
Realizar los cálculos por un
método estadístico usual para el ensayo de
respuestas cuantales. A partir de la distribución
de niveles de reacciones medidas en todos los
sueros de los controles no vacunados, determinar
el máximo de nivel reacción que puede esperarse
ocurrir en un animal no vacunado para el ensayo
en particular. Cualquier respuesta en animales
vacunados que excede este nivel es por definición
una seroconversión. Hacer una adecuada
transformación del porcentaje de animales
mostrando seroconversión en cada grupo (por
ejemplo por método Probit) y analizar los datos
siguiendo un modelo de líneas paralelas de curvas
de respuesta vs log de dosis. Determinar la
potencia de la preparación a ser examinada
relativa a la preparación de referencia.
El ensayo sólo es valido si para la vacuna de
referencia y muestra, la ED
50
cae entre las dosis
más altas y más bajas dadas a los animales; el
análisis estadístico no debe muestrar desviación
significativa con respecto a la linealidad ni al
paralelismo; los límites de confianza (
P=0.95
) no
deben ser menos de 33 % y no más de 300 % de la
potencia estimada.
Ensayo in vitro
Realizar una determinación inmunoquímica
del contenido del antígeno con criterios de
aceptación validados contra un ensayo in vivo.
Los criterios de aceptación dadas para preparación
de referencia serán aprobados por la autoridad
competente a la luz de los datos de validación
ROTULADO
Indicar en el rótulo la cantidad de antígeno de
Hepatitis por dosis y el tipo de células utilizado
para la preparación de la vacuna.