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VACUNA CONTRA LA
HEPATITIS A
INACTIVADA ADSORBIDA
Vaccinum
hepatitidis
A
inactivatum
adsorbatum.
Definición
- La Vacuna contra la Hepatitis A
inactivada adsorbida es una suspensión de la cepa
apropiada de virus de hepatitis A, crecida en
cultivo celular, inactivada por un método validado
y adsorbida en un transportador mineral. La
Vacuna contra la Hepatitis A inactivada adsorbida
debe cumplir con las siguientes especificaciones.
PRODUCCIÓN
La vacuna debe ser preparada a partir de un
sistema de lotes semilla y, de un sistema de banco
de células. El método de producción debe ser
uniforme en la obtención de vacunas que cumplen
con los requisitos de inmunogenicidad, inocuidad
y estabilidad.
El método de producción debe estar validado
para demostrar que el producto, al ser analizado
,
cumple con
360. Ensayo de toxicidad anormal
y
745.Vacunas de uso humano.
A no ser que esté debidamente justificado y
autorizado, el virus de la vacuna final no deberá
tener un número de pasajes, desde el lote de
semilla maestra, mayor al que se empleó para
preparar la vacuna que demostró en estudios
clínicos ser segura y eficaz.
Preparación de referencia
-
Debe ser una
parte de un lote representativo de la producción,
que haya demostrado ser al menos tan
inmunogénico en animales como el lote utilizado
en ensayo clínicos en jóvenes y adultos sanos,
donde haya producido una seroconversión de no
menos de 95 %, correspondiente a un nivel de
anticuerpo neutralizante reconocido como
protector después de un esquema completo de
inmunización primaria. Se considera como
protector un nivel de anticuerpos circulantes no
menor de 20 mUI/ml determinado por ensayo de
inmunoanálisis de enzima conjugado (ELISA).
Sustrato para multiplicación del virus
El virus se debe multiplicar en células
diploides humanas (ver
1125. Sustratos celulares
para la producción de vacunas de uso humano
)
o
en cultivos continuos de células aprobadas por la
Autoridad Sanitaria competente.
Lote semilla
La cepa del virus de hepatitis A utilizada debe
estar identificada por registros históricos que
incluyan información sobre el origen de la cepa y
su posterior manipulación.
Para la multiplicación del virus, solamente se
puede utilizar un lote semilla de virus que cumpla
los siguientes requisitos.
Identificación
Identificar el virus de hepatitis A en los lotes
semilla maestros y lotes de semilla de trabajo,
utilizando anticuerpos específicos.
Concentración del virus
Controlar la concentración del virus en los
lotes semilla y de lote semilla de trabajo para
verificar la uniformidad de la producción.
Ensayo para agentes extraños en vacunas
virales
<415>
El lote de semilla de trabajo debe cumplir con
los requisitos para los lotes semilla maestros.
Adicionalmente, si se han utilizado cultivos
primarios de células de mono para el aislamiento
de la cepa, se deberán tomar medidas que
aseguren que la cepa no esta contaminada por
virus de simio tales como inmunodeficiencia de
simios o por filovirus.
Multiplicación del virus y cosecha
Todos los procesos del banco celular y
posteriores cultivos celulares se deben realizar
bajo condiciones de asepsia, en una zona donde
no se manejan otros tipos de células. En el medio
de crecimiento celular se puede utilizar suero
animal adecuado (pero no suero humano). El
suero y la tripsina utilizados en la preparación de
suspensiones celulares y de medios de cultivo
deben estar exentos de agentes extraños. El medio
de cultivo celular puede contener un indicador de
pH, tal como rojo fenol, así como antibióticos
apropiados, en la concentración efectiva más baja.
Durante la producción es preferible disponer de
un sustrato exento de antibióticos. No menos de
500 ml de la producción de cultivo celular se debe
reservar como control de células no infectadas
(células control).
Se pueden mezclar varias cosechas del mismo
cultivo celular y considerar la mezcla como una
cosecha individual. Para la preparación de la
vacuna final a granel, solamente se puede utilizar
una cosecha viral que cumpla los siguientes
requisitos.
[
NOTA: cuando la determinación de la
relación, entre la concentración de virus con el
contenido de antígenos, se ha llevado a cabo de
manera
repetida
y
uniforme
puede
subsecuentemente ser omitida en los ensayos de
rutina.
]