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No menos de 80 % de la cantidad de PRP
indicada en el rótulo. Determinar el PRP según se
indica en
Ribosa, Fósforo
o por cromatografía
líquida de intercambio aniónico con detección por
amperímetro de pulso.
Aluminio
Proceder según se indica en
Determinación de
aluminio
en
745. Vacunas de uso humano
.
Conservantes
<80>
Cuando se haya utilizado, se debe determinar la
cantidad de conservante antimicrobiano por un
método químico o fisicoquímico adecuado. El
contenido no debe ser menor a la cantidad mínimo
que demuestre ser eficaz y no debe ser mayor de
115 % de la cantidad declarada en el rótulo.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. Para vacunas
liofilizadas, no más de 3,0 %.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayos de piretógenos
<340>
Inyectar, por kilogramos de masa corporal de
conejo, una cantidad de vacuna equivalente a 1
µ
g
de PRP en el caso de vacunas con toxoide diftérico
o proteína diftérica CRM 197 utilizada como
vector; 0,1
µ
g de PRP en el caso de vacunas con
toxoide tetánico como vector; 0,025
µ
g de PRP en
el caso de vacunas con OMP como vector.
ROTULADO
Indicar en el rótulo la cantidad en
µ
g de PRP
por dosis humana, el tipo y cantidad nominal de
proteína transportadora por dosis humana.