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pesos moleculares se determina también después de
la modificación química del polisacárido.
La cromatografía líquida con detección de
dispersión de luz láser de múltiple ángulo puede ser
también utilizada para la determinación de la
distribución de peso molecular. Se puede utilizar
una determinación validada del grado de
polimerización o del peso promedio del peso
molecular y de la dispersión de masas moleculares
en lugar de la determinación de la distribución del
peso molecular.
Tabla 1 -
Características del producto y especificaciones del PRP y del proteína transportadora para los
productos actualmente aprobados
.
Vector
Polisacáridol de Haemophilus
Conjugación
Tipo
Pureza
Cantidad
nominal
por dosis
Tipo de PRP
Cantidad
nominal por
dosis
Método de
acopla-
miento
Procedimiento
Toxoide
diftérico
> 1.500
Lf/mg de
nitrógeno
18
µ
g
PRP tamaño
reducido
k
D
: 0,6-0,7
utilizando
agarosa
reticulada para
cromatografía
25
µ
g
Activación
del PRP
con
bromuro
de
cianógeno
Toxoide de la
difteria activada
( D-AH
+
), PRP
activado con
bromuro de
cianógeno,
vacuna
conjugada
Toxoide
tetánico
> 1.500
Lf/mg de
nitrógeno
20
µ
g
PRP
≥
50%
≤
k
D
: 0,3
utilizando
agarosa
reticulada para
cromatografía
10
µ
g
Mediado
por
cabodi-
imida
PRP activado por
ADH
(PRP cov-AH) +
Toxoide tetánico
+ EDAC-vacuna
conjugada
Proteína
diftérica CRM
197
> 90 %de
proteína
diftérica
25
µ
g
PRP tamaño
reducido
D
P
= 15-35
o
10-
35
10
µ
g
Aminación
reductiva
(método
de un
paso)
o
activación
de N-
hidroxisuc
ci-nimida
Acoplamiento
directo del PRP
al CRM 197
(cianoborohidrur
o activado)
OMP
(Complejo
proteico de
membrana
externa
Meningococo
grupo B)
Vesículas de
la membrana
proteica
externa;
≤
8 % de
polisacárido
125
µ
g o
250
µ
g
PRP tamaño
reducido
k
D
< 0,6
utilizando
agarosa
reticulada para
cromatografía Ro
M
W
> 50x10
3
7,5
µ
g o 15
µ
g
Enlace
tioéter
Activación PRP
por CDI PRP-IM
+ BuA2 + BrAc
= PRP-BuA2-
BrAc + OMP
tioactivado-
ADH = dihidrazida del ácido adípico
BrAc = cloruro de bromoacetilo
BuA2 = butano-1,4-diamida
CDI = carbonildiimidazol
Dp = grado de polimerización
EDAC = 1- etil-3(3-dimetilaminopropil) carbodiimida
IM = imidazol
M
W
= masa media del peso molecular