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Formaldehído libre
Proceder según se indica
Formaldehído libre
en
745. Vacunas de uso humano
.
Conservantes
<80>
Cuando se haya utilizado, determinar el
contenido de conservante antimicrobiano por un
método químico apropiado. El contenido no debe
ser menor que la cantidad mínima establecida como
efectiva y no mayor de 115 por ciento de la
cantidad declarada en el rótulo.
Ovoalbúmina
No más de 50 ng
de ovoalbúmina por dosis
humana,
determinada
por
un
método
inmunoquímico apropiado (ver
635. Métodos
inmunoquímicos
) y utilizando una preparación de
referencia de ovoalbúmina apropiada.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Distribución del tamaño del virosoma
Determinar la distribución del tamaño del
virosoma por un método apropiado como tal como
difracción de luz láser. Debe estar comprendido
entre de 100 nm y 500 nm.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 100 U.I. por dosis
humana.
VALORACIÓN
Determinar el contenido de antígeno
hemaglutinina por un ensayo de inmunodifusión
(ver
635. Métodos inmunoquímicos
), mediante
comparación con una preparación de referencia de
antígeno hemaglutinina, o con una preparación
antigénica que haya sido calibrada frente a ella.
Realizar el ensayo a una temperatura comprendida
entre 20 y 25 °C. El intervalo de confianza del
ensayo (
P
= 0,95) debe estar comprendido entre el
80 por ciento y el 125 por ciento del contenido
estimado. El límite de confianza inferior (
P
= 0,95)
no debe ser menor de 80 por ciento de la cantidad
indicada en el rótulo para cada cepa.
ROTULADO
Indicar en el rótulo que la Vacuna Antigripal
antígenos de superficie, inactivada, virosoma ha
sido preparada en huevos, la cepa o cepas del virus
de la gripe utilizados en su preparación, el nombre y
la cantidad de adyuvante utilizado, el método de
inactivación y el contenido de hemaglutinina en
µ
g
por cepa del virus por dosis. Indicar en el rótulo la
estación del año durante la cual la vacuna protege.