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una solución de 9 g por litro de cloruro de sodio
tratada del mismo modo como blanco. Calcular la
cantidad en mg de albúmina agregada por ml de la
suspensión inyectable en ensayo, por la fórmula
siguiente:
2(
/
en la cual
)
y
La concentración de proteínas no debe ser ma-
yor de 1 mg de albúmina agregada por 37 MBq (1
mCi) de tecnecio-99m en el momento de la admi-
nistración.
son las absorbancias obtenidas a par-
tir de la
Suspensión muestra
y la
Solución estándar
,
respectivamente.
Estaño
No más de 3 mg por ml-
Biodistribución
Inyectar a tres ratas, con peso entre 150 y 250 g,
en una vena adecuada, como puede ser la vena cau-
dal o safena, un volumen no mayor de 0,2 ml de la
Suspensión Inyectable de Macroagregados de
Albúmina y Tecnecio (
Medir la actividad en el hígado, bazo, pulmones
y en la cola (si corresponde) mediante un instru-
mento apropiado según se indica en
Biodistribución
en
1110.
Preparaciones radiofarmacéuticas.
De-
terminar el porcentaje de actividad en cada órgano,
por la fórmula siguiente:
). Sacrificar los animales
15 minutos después de la inyección. Extirpar el
hígado, bazo, pulmones y la cola esto último si se
ha empleado la vena caudal para la inyección.
100(
A
/
B
)
en la cual
A
es la actividad en el órgano en cuestión,
B
es la actividad del hígado, bazo, pulmones y resto
del cuerpo del animal.
En no menos de dos de las tres ratas, la activi-
dad en los pulmones no debe ser menor de 80,0 por
ciento y en hígado y bazo no debe ser mayor de 5,0
por ciento.
Esterilidad
Debe cumplir con los requisitos en
Esterilidad
en
1110. Preparaciones radiofarmacéuticas
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 175/
V
UI/ ml de la in-
yección, en donde
V
es la dosis máxima recomen-
dada en ml a la fecha de vencimiento.
RADIACTIVIDAD
Medir la actividad de la Solución Inyectable de
Pertecneciato (
ROTULADO
) de Sodio empleando un activímetro
debidamente calibrado. (ver
1110
.
Preparaciones
radiofarmacéuticas
).
Proceder según se indica en
Rotulado
en
1110
.
Preparaciones radiofarmacéuticas
. Indicar en el
rótulo la cantidad de estaño por ml, en el caso de
que la preparación lo contenga; que la preparación
no debe emplearse si no es homogénea luego de la
agitación. En el rótulo deben figurar las siguientes
leyendas: “
Agitar antes de usar
”; “
Almacenar entre
2 y 8 °C
”.