Versión de HTML Básico
TECNECIO (
99m
Tc),
MEDRONATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Sinonimia
-
Metilendifosfonato (
99m
Tc).
Denominación usual
- MDP
Definición -
La Solución Inyectable de
Medronato de Tecnecio-99m es una solución
estéril y apirógena compuesta por el complejo de
tecnecio-99m con metilendifosfonato de sodio y
una sal de estaño (II). Debe contener no menos de
90,0 por ciento y no más de 110,0 por ciento de la
actividad declarada de tecnecio-99m declarada en
la fecha y hora indicada en el rótulo. La actividad
presente en otras formas químicas que no sean el
complejo medronato de tecnecio-99m no debe ser
mayor de 10,0 por ciento de la actividad total. La
solución contiene una cantidad de estaño (Sn) que
no debe ser mayor de 3 mg por ml. Puede
contener
conservantes
antimicrobianos,
antioxidantes,
estabilizantes
y
soluciones
reguladoras apropiadas. La solución inyectable de
medronato de tecnecio (
99m
Tc) se prepara a partir
de la
Solución Inyectable de Pertecneciato (
99m
Tc)
de Sodio
y componentes estériles y apirógenos.
Caracteres Generales
-
Solución límpida e
incolora.
CONSERVACIÓN
Proceder según se indica en
Almacenamiento
en
1110
.
Preparaciones radiofarmacéuticas
.
ENSAYOS
Identificación
A
- Debe responder al ensayo de
Identificación A
en
Solución Inyectable de
Pertecneciato (
99m
Tc) de Sodio.
B
- Examinar el cromatograma obtenido en el
ensayo de
Pureza radioquímica
. La distribución
de la actividad contribuye a la identificación de la
preparación.
C
- Examinar por cromatografía en capa
delgada (ver
100. Cromatografía
)
utilizando
como Solución de referencia una solución de
ácido medrónico
en cloruro de sodio de forma tal
de
obtener una concentración de medronato y de
cloruro de sodio
igual a la solución muestra. La
mancha principal en el cromatograma obtenido
con la solución muestra es similar en posición y
color a la mancha en el cromatograma obtenido
con la solución de referencia.
Determinación del pH
<250>
Entre 4,0 y 8,0.
Estaño
No debe contener más de 3 mg por mililitro.
Pureza radioquímica
A -
Fase estacionaria
- Emplear una placa de
fibra de vidrio (ver
100. Cromatografía
)
,
recubierta
con gel de sílice para cromatografía. Emplear una
placa tal que, durante el desarrollo, la
Fase móvil
migre entre 10 y 15 cm en aproximadamente
10 minutos.
Solución muestra
- Emplear la Solución
Inyectable de Medronato de Tecnecio (
99m
Tc).
Fase móvil
- Solución de 9,0 g por litro de
cloruro de sodio.
Procedimiento
- Aplicar sobre la placa entre 5 y
10 µl de la
Solución muestra.
Desarrollar
inmediatamente los cromatogramas hasta que el
frente del solvente haya recorrido aproximadamente
entre 10 y 15 cm de la longitud de la placa y dejar
secar. Determinar la distribución de la actividad
empleando un detector apropiado. El tecnecio-99m
hidrolizado y el tecnecio-99m en forma coloidal
permanecen en el punto de origen. El complejo de
medronato de tecnecio-99m y el ión pertecneciato
(
99m
Tc) migran con el frente del solvente.
B
-
Fase estacionaria
y
Solución muestra
-
Proceder según se indica en
A.
Fase móvil
- Metiletilcetona.
Procedimiento
- Aplicar sobre la placa entre 5 y
10 µl de la
Solución muestra
y secar rápidamente
.
Desarrollar inmediatamente los cromatogramas hasta
que el frente del solvente haya recorrido
aproximadamente entre 10 y 15 cm de la longitud de
la placa y dejar secar al aire. Determinar la
distribución de la actividad empleando un detector
apropiado. El ión pertecneciato (
99m
Tc) migra con el
frente del solvente. El complejo de medronato de
tecnecio-99m y el tecnecio-99m en forma coloidal
quedan retenidos en el punto de origen.
El porcentaje de actividad correspondiente al ión
pertecneciato-99m en el cromatograma obtenido en el
ensayo
B
no debe ser mayor de 2,0 % y la suma de
los porcentajes de actividad correspondientes a las
impurezas en los cromatogramas obtenidos en los
ensayos
A
y
B
, incluyendo el ión pertecneciato
(
99m
Tc), no debe ser mayor de 10,0 %.
Biodistribución
Inyectar a tres ratas, con peso entre 150 y 250 g,
en una vena adecuada, como puede ser la vena caudal
o safena, un volumen no mayor de 0,2 ml de la
Solución Inyectable de Medronato de Tecnecio
(
99m
Tc), equivalente a no más de 0,05 mg de
medronato de sodio. Medir la actividad en la jeringa