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TECNECIO (
MACROAGREGADOS DE
),
ALBÚMINA
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Definición
- La Suspensión Inyectable de Ma-
croagregados de Albúmina y Tecnecio (
Se prepara a partir de la
Solución Inyectable de
Pertecneciato (
) es una
suspensión estéril y apirógena de albúmina humana
que se presenta en forma de agregados irregulares e
insolubles, obtenidos por desnaturalización de la
Solución de Albúmina Humana
, en la cual las partí-
culas están marcadas con tecnecio-99m. Contiene
sustancias reductoras, como sales de estaño en una
concentración no mayor de 3 mg de estaño por ml.
Puede contener una solución reguladora apropiada,
así como también albúmina humana no desnatura-
lizada y un conservante antimicrobiano. Debe con-
tener no menos de 90,0 por ciento y no más de
110,0 por ciento de la actividad debida al tecnecio-
99m, declarada con fecha y hora indicada en el
rótulo. No menos del 90,0 por ciento de la activi-
dad se debe al tecnecio-99m unido a partículas en
suspensión, como se evidencia al valorar la activi-
dad de las partículas no filtrables. El diámetro me-
dio de las partículas debe estar comprendido entre
10 y 100 µm. La actividad específica no debe ser
menor de 37 MBq de tecnecio-99m por mg de
agregado de albúmina, en la fecha y hora de la ad-
ministración.
Caracteres generales
- Suspensión blanqueci-
na que puede decantar con el tiempo cuando está en
reposo.
) de Sodio
empleando componentes
estériles y apirógeneos.
CONSERVACIÓN
Proceder según se indica en
Almacenamiento
en
1110
.
Preparaciones radiofarmacéuticas
.
ENSAYOS
Identificación
A
- Debe responder al
Ensayo de Identificación
en
Solución Inyectable de
Pertecneciato (
B
- Debe responder al
Ensayo de Identificación
en
Solución de Albúmina Humana
.
) de So-
dio
.
C
- Los ensayos de
Radiactividad de las partí-
culas no filtrables
y
Tamaño de las partículas
con-
tribuyen a la identificación de la preparación.
Determinación del pH
<250>
Entre 3,8 y 8,0.
Radiactividad de las partículas no filtrables
Depositar 0,2 mL de la Suspensión Inyectable
de Macroagregados de Tecnecio (
Tamaño de las partículas
) y Albúmina
sobre una membrana filtrante de diámetro com-
prendido entre 13 y 25 mm. La membrana está
constituida por una película de policarbonato de 10
µm de espesor con poros circulares de 3 µm. Filtrar
agregando durante la operación 20 mL de una solu-
ción de 9 g por litro de cloruro de sodio y determi-
nar la actividad remanente en el filtro. La actividad
de las partículas no filtrables no debe ser menor de
90,0 por ciento de la actividad total de la suspensión
inyectable en ensayo.
Diluir la Suspensión Inyectable de Macroagre-
gados de Tecnecio (
Concentración de proteínas
) y Albúmina si fuera necesa-
rio, de modo que se obtenga una densidad de partí-
culas suficientemente baja como para distinguirlas
individualmente. Mediante una jeringa provista de
una aguja de diámetro interior no menor de
0,35 mm, transferir un volumen apropiado de la
suspensión a una cámara para recuento adecuada,
como la cuadrícula de un hemocitómetro, teniendo
la precaución de no llenarla demasiado. Dejar en
reposo durante un minuto y depositar con precau-
ción un cubreobjetos sin presionar la muestra.
Examinar al microscopio efectuando un recuento no
menor a 100 partículas. No menos de 90% de las
partículas agregadas tienen un diámetro comprendi-
do entre 10 um y 90 um y ninguna partícula debe
presentar un diámetro mayor a 150 µm.
Suspensión muestra
- Transferir 2,0 mL de la
Suspensión Inyectable de Macroagregados de
Albúmina y Tecnecio (
Solución estándar
- Transferir 2,0 ml de una so-
lución que contenga 2,0 mg de albúmina humana
por mL en una solución de 9 g por litro de cloruro
de sodio.
) a un tubo de centrífuga y
centrifugar a 2000 rpm aproximadamente durante 5
a 10 min. Decantar el sobrenadante y resuspender
el precipitado en 2,0 ml de
una solución de 9 g por
litro de cloruro de sodio. Centrifugar nuevamente a
2000 rpm durante 5 a 10 minutos, decantar el so-
brenadante y agregar 2,0 ml del mismo solvente.
Procedimiento -
Agregar 4,0 mL de reactivo de
Biuret a cada tubo de ensayo,
mezclar y dejar en
reposo durante exactamente 30 minutos para permi-
tir el máximo desarrollo del color. Mezclar nueva-
mente o calentar moderadamente para disolver por
completo la albúmina agregada, si fuera necesario.
Determinar las absorbancias de la
Suspensión mues-
tra
y la
Solución estándar
en celdas de 1 cm, a la
longitud de onda de máxima absorción, a 540 nm,
con un
espectrofotómetro apropiado, empleando