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TECNECIO (
ALBÚMINA HUMANA
)
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de Tecne-
cio (
Se prepara a partir de la
Solución Inyectable de
Pertecneciato (
) Albúmina Humana es una solución estéril,
apirógena de
Solución de Albúmina Humana
mar-
cada con tecnecio-99m. Contiene sustancias reduc-
toras, como sales de estaño (II) en una concentra-
ción no mayor de 1 mg de estaño por ml. Puede
contener una solución reguladora apropiada y un
conservante antimicrobiano. Debe contener no me-
nos del 90,0 por ciento y no más del 110,0 por cien-
to de la actividad debida al tecnecio-99m declarada
con fecha y hora indicada en el rótulo. Debe conte-
ner no menos del 90,0 por ciento y no más del
110,0 por ciento de la cantidad de albúmina decla-
rada en el rótulo. No menos del 80,0 por ciento de
la actividad se encuentra asociada a las fracciones
de albúmina II a V. No más del 5,0 por ciento de la
actividad debida al tecnecio-99m corresponde a
pertecneciato libre, según se indica en
Pureza ra-
dioquímica
.
Caracteres generales
- Solución límpida e in-
colora o amarilla pálida.
)
de Sodio
empleando componentes
estériles y apirógenos.
CONSERVACIÓN
Proceder según se indica en
Almacenamiento
en
1110
.
Preparaciones radiofarmacéuticas
.
ENSAYOS
Identificación
A
- Debe responder al
Ensayo de Identificación
en
Solución Inyectable de
Pertecneciato (
B
- Debe responder al
Ensayo de Identificación
en
Solución de Albúmina Humana
.
) de So-
dio
.
Determinación del pH
<250>
Entre 2,0 y 6,5.
Pureza química
ALBÚMINA
Solución estándar
-
Diluir una solución de
albúmina humana con una solución de cloruro de
sodio de 9 g por litro para obtener una concentra-
ción de 5 mg de albúmina por ml.
Solución muestra
- Emplear la Solución Inyec-
table de Tecnecio (99mTc) Albúmina Humana.
Procedimiento
- Agregar 4,0 ml de reactivo de
Biuret a 1,0 ml de la
Solución muestra
y a 1,0 ml de
la
Solución estándar
y mezclar. Luego de
30 minutos exactos, medir las absorbancias
(ver
470. Espectrofotometría ultravioleta y visible
) a
540 nm, empleando una solución de cloruro de so-
dio de 9 g por litro tratada de la misma manera co-
mo blanco. Calcular el contenido de albúmina en
mg por ml en la Solución Inyectable de Tecnecio
(99mTc) Albúmina Humana.
Estaño
No más de 1 mg por ml.
Pureza radioquímica
A
-
Fase estacionaria
- Emplear una placa de
fibra de vidrio (ver
100. Cromatografía
)
,
recubier-
ta con gel de sílice para cromatografía. Calentar la
placa a 110 ºC durante 10 minutos. Emplear una
placa tal que durante el desarrollo la
Fase móvil
migre entre 10 y 15 cm en 10 minutos.
Solución muestra
- Emplear la Solución Inyec-
table de Tecnecio (99mTc) Albúmina Humana.
Fase móvil
- Metil etil cetona.
Procedimiento
- Aplicar sobre la placa entre 5 y
10
µ
l de la
Solución muestra
y dejar secar las apli-
caciones. Desarrollar los cromatogramas hasta que
el frente del solvente haya recorrido entre 10 y
15 cm de la longitud de la placa y dejar secar. De-
terminar la distribución de la actividad empleando
un detector apropiado. El complejo de tecnecio-
99m albúmina humana permanece en el frente del
solvente. No más del 5,0 por ciento de la actividad
del tecnecio-99m corresponde al tecnecio en la
forma de ión pertecneciato.
B
- Examinar por cromatografía de exclusión
(ver
100. Cromatografía
).
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de exclusión con un inyector de
bucle, un detector de actividad ajustado para tecne-
cio-99m y una columna de acero inoxidable de 60
cm
×
7,5 mm, rellena con gel de sílice para croma-
tografía de exclusión. El caudal debe ser aproxi-
madamente 0,6 ml por minuto.
Fase móvil concentrada -
Disolver 1,124 g de
fosfato monobásico de potasio, 4,210 g de fosfato
dibásico de sodio, 1,17 g de cloruro de sodio y
0,10 g de azida de sodio
en 100 ml de agua.
Fase móvil
-
Fase móvil concentrada
y agua
(50:50)
Solución muestra -
Mezclar 0,25 ml de la Solu-
ción Inyectable de Tecnecio (99mTc) Albúmina
Humana con 0,25 ml de
Fase móvil
(
concentrada
).
[NOTA: emplear inmediatamente después de la
dilución]
Procedimiento
- Inyectar 200 µl de la
Solución
muestra
. Cromatografiar durante al menos
10 minutos después de alcanzar la línea base. Los
tiempos de retención son los siguientes: