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Compuesto
Tiempo de retención
(minutos)
Compuestos de alta ma-
sa molecular
19-20
Albúmina poli III
23-24
Albúmina poli II
25-27
Albúmina poli I
28-29
Albúmina sérica humana
32-33
Estaño coloidal
40-47
Pertecneciato
48
No menos del 80 por ciento de la actividad apli-
cada a la columna está asociado a las fracciones II a
V de la albúmina.
Biodistribución
Inyectar a tres ratas, con peso entre 150 y 250 g,
en una vena adecuada, como puede ser la vena cau-
dal o safena, un volumen de la Solución Inyectable
de Tecnecio (99mTc) Albúmina Humana no mayor
de 0,5 ml y que contenga no más de 1,0 mg de
albúmina. Medir la actividad en la jeringa antes y
después de la inyección. Sacrificar los animales
30 minutos luego de la inyección. Obtener mues-
tras de sangre y pesar. Extirpar el hígado y la cola,
esto último si se ha empleado la vena caudal para la
inyección.
Medir la actividad en hígado, en la muestra de
sangre, en la cola (si corresponde) o en el sitio de
inyección, mediante un instrumento apropiado
según se indica en
Biodistribución
en
1110
.
Prepa-
raciones radiofarmacéuticas.
Determinar el por-
centaje de actividad en el hígado, por la fórmula
siguiente:
100 (
A
/
B
)
en la cual
A
es la actividad en el órgano en cuestión,
B
es la actividad total, que es equivalente a la dife-
rencia entre las dos medidas realizadas con la jerin-
ga menos la actividad en la cola o en el sitio de in-
yección.
Calcular la actividad por unidad de masa en la
sangre y corregirla multiplicando por el factor
m
/200, en la cual
m
es el peso corporal de la rata,
expresada en gramos.
En no menos de dos de las tres ratas, la activi-
dad en el hígado no debe ser mayor de 15,0 por
ciento, y la actividad en la sangre, luego de efectua-
da la corrección, no debe ser menor de 3,5 por cien-
to.
Esterilidad
Debe cumplir con los requisitos en
Esterilidad
en
1110. Preparaciones radiofarmacéuticas
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 175/
V
UI/ ml de la in-
yección, en donde
V
es la dosis máxima recomen-
dada en ml a la fecha de vencimiento.
RADIACTIVIDAD
Medir la actividad de la Solución Inyectable de
Pertecneciato (
ROTULADO
) de Sodio empleando un activímetro
debidamente calibrado. (ver
1110
.
Preparaciones
radiofarmacéuticas
).
Proceder según se indica en
Rotulado
en
1110
.
Preparaciones radiofarmacéuticas
.