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Obtener el espectro de radiación gamma de la
muestra empleando un sistema de espectrometría
gamma de alta resolución. La identificación y
cuantificación se llevará a cabo con datos según la
siguiente tabla:
Radio-
nucleido
T
½
E
γ
(keV)
Intensidad
%
(1)
Mo-99
65,95 h
181,1
366,4
739,5
777,9
otros
6,91
1,19
12,1
4,28
< 1 c/u
I-131
8,023 d
80,2
284,3
364,5
637,0
722,9
otros
2,61
6,06
81,2
7,26
1,80
< 1 c/u
Ru-103
39,26 d
497,1
610,3
otros
91,0
5,76
< 1 c/u
(1)
N
o
de fotones por cada 100 desintegraciones.
Estroncio-89
- Determinar la presencia de es-
troncio-89 en la Solución Inyectable de Pertecnecia-
to (
99m
Tc) de Sodio a examinar con un instrumento
apropiado para la detección de radiaciones beta (ver
1110. Preparaciones radiofarmacéuticas
), por
comparación con una solución estándar de estron-
cio-89. Generalmente es necesario llevar a cabo la
separación química del estroncio de modo que el
estándar y la muestra puedan ser comparados en el
mismo estado físico y químico. El estroncio-89 se
desintegra con emisión beta de energía máxima de
1,495 MeV y tiene un período de 50,57 días. No
más de 6 . 10
-5
% de la actividad total puede ser
debida al estroncio-89.
Estroncio-90 / Itrio-90
- Determinar la presen-
cia de estroncio-90 en la muestra a examinar con un
instrumento apropiado para la detección de radia-
ciones beta. Para distinguir estroncio-90 del estron-
cio-89, se compara la actividad del itrio-90, nuclei-
do de filiación del estroncio-90, con un estándar de
itrio-90 después de la separación química del itrio.
Si fuese necesario una separación química previa
del estroncio las condiciones del equilibrio radiacti-
vo deben estar aseguradas. El estándar de itrio-90 y
la muestra se deben comparar con el mismo estado
físico y químico. Estroncio-90 e itrio-90 se deben
desintegrar con emisiones de radiación beta de
energía máxima de 0,546 MeV y 2,280 MeV, res-
pectivamente y períodos de 28,90 años y 64,05
horas, respectivamente.
No más de 6 . 10
-6
% de la
actividad total puede ser debida al estroncio-90.
Impurezas que emiten radiaciones alfa
- Medir
la radiactividad alfa de la Solución Inyectable de
Pertecneciato (
99m
Tc) de Sodio a examinar para
detectar cualquier impureza de los radionucleidos
que emita radiación alfa que deberán, si es posible,
ser identificadas y cuantificadas. El total de radiac-
tividad alfa debida a estas impurezas no debe ser
mayor de 1 . 10
-7
% de la actividad total.
Pureza radioquímica
Fase estacionaria
- Emplear una hoja de papel
para cromatografía ascendente en papel (ver
100.
Cromatografía
).
Fase móvil
- Metanol y agua (85:15).
Solución muestra
- Diluir la Solución Inyecta-
ble de Pertecneciato (
99m
Tc) de Sodio en ensayo con
agua para obtener una concentración radiactiva
apropiada.
Procedimiento
- Aplicar sobre la hoja 5 µl de la
Solución muestra
. Desarrollar el cromatograma y
dejar secar el papel. Determinar la distribución de
la actividad con un detector apropiado. No menos
del 95 % de la actividad total debe presentar un
valor de
R
f
entre 0,9 y 1,0, correspondiente al ión
pertecneciato.
Esterilidad
Debe cumplir con los requisitos en
Esterilidad
en
1110
.
Preparaciones radiofarmacéuticas
.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 175/
V
UI/ml de la in-
yección, en donde
V
es la dosis máxima recomen-
dada por ml a la fecha de vencimiento.
RADIACTIVIDAD
Medir la actividad de la Solución Inyectable de
Pertecneciato (
99m
Tc) de Sodio empleando un ac-
tivímetro debidamente calibrado. (ver
1110
.
Prepa-
raciones radiofarmacéuticas
).
ROTULADO
Proceder según se indica en
Rotulado
en
1110
.
Preparaciones radiofarmacéuticas
.