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SODIO,
PERTECNECIATO (
99m
Tc) DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Sinonimia
- Pertecneciato ácido (H
99m
TcO
4
),
sal sódica. Pertecneciato de sodio (Na
99m
TcO
4
).
Definición
- La Solución Inyectable de Pertec-
neciato (
99m
Tc) de Sodio obtenido es una solución
estéril que contiene tecnecio-99m en forma de ión
pertecneciato, isotónica preparada por adición de
cloruro de sodio. El tecnecio-99m es un radionu-
cleido que se forma por desintegración del molib-
deno-99. El molibdeno-99 es un isótopo radiactivo
de molibdeno obtenido a partir de los productos de
fisión del uranio o a partir de la irradiación neutró-
nica de molibdeno enriquecido en molibeno-98. La
Solución Inyectable de Pertecneciato (
99m
Tc) de
Sodio debe contener no menos del 90,0 por ciento y
no más del 110,0 por ciento de la actividad debida
al tecnecio-99m declarada con fecha y hora indica-
da en el rótulo. No menos del 95 por ciento de la
actividad debe corresponder al tecnecio-99m que se
encuentra en forma de ión pertecneciato. La activi-
dad debida a radionucleidos distintos del tecne-
cio-99m y al tecnecio-99 que resulta de la desinte-
gración del tecnecio-99m no debe ser mayor que la
actividad indicada a continuación y se expresa co-
mo porcentaje de la actividad total en la fecha y
hora de administración.
Molibdeno-99
0,1 por ciento
Iodo-131
5 . 10
-3
por ciento
Rutenio-103
5 . 10
-3
por ciento
Estroncio-89
6 . 10
-5
por ciento
Estroncio-90
6 . 10
-6
por ciento
Impurezas que emiten radiación alfa
1 . 10
-7
por ciento
Otras impurezas que emiten radiación
gamma
0,01 por ciento
La Solución Inyectable de Pertecneciato (
99m
Tc)
de Sodio se obtiene por separación química a partir
de una preparación estéril de molibdeno-99, en
condiciones asépticas. Debe cumplir con las si-
guientes especificaciones.
Caracteres generales
- Solución límpida e in-
colora. El tecnecio-99m tiene un período de semi-
desintegración de 6,007 horas y emite radiación
gamma.
CONSERVACIÓN
Proceder según se indica en
Almacenamiento
en
1110
.
Preparaciones radiofarmacéuticas
.
ENSAYOS
Identificación
El espectro gamma obtenido con un sistema de
espectrometría gamma de alta resolución debida-
mente calibrado (ver
1110. Preparaciones radio-
farmacéuticas
)
debe corresponder al del tecnecio
99-m en cuanto a sus energías e intensidades. El
fotón gamma principal del tecnecio-99m tiene una
energía de 140,5 keV.
Determinación del pH
<250>
Entre 4,0 y 8,0.
Pureza química
Solución muestra
- Diluir 1 ml de la Solución
Inyectable de Pertecneciato (
99m
Tc) de Sodio a
2,5 ml con agua.
Determinación de Aluminio
– [NOTA: deter-
minar cuando en la obtención de la Solución Inyec-
table de Pertecneciato (
99m
Tc) de Sodio, la separa-
ción se efectúe mediante columna de alúmina]. En
un tubo de ensayo de 12 mm de diámetro interno,
mezclar 1 ml de solución reguladora de aceta-
to pH 4,6 y 2 ml de la
Solución muestra
. Agregar
50 µl de una solución de cromazurol de 10 g por
litro. Luego de 3 minutos el color de la solución no
debe ser más intenso que el de una solución de
referencia preparada de igual modo empleando 2 ml
de solución estándar de aluminio (2 ppm Al) (5
ppm).
Pureza radionucleídica
Ensayo preliminar
- Obtener una estimación
aproximada, antes de usar la Solución Inyectable de
Pertecneciato (
99m
Tc) de Sodio, empleando un vo-
lumen de solución de tecnecio-99m que contenga
aproximadamente 370 MBq (10 mCi) y determinar
su actividad con un activímetro debidamente cali-
brado (ver
1110. Preparaciones radiofarmacéuti-
cas
)
empleando la escala de tecnecio-99m. Regis-
trar la actividad leída. Medir la actividad de molib-
deno-99 en la misma muestra cambiando en el
activímetro a la escala de molibdeno-99 y colocan-
do la muestra dentro del blindaje de plomo de 6 mm
de espesor requerido para dicha determinación. La
actividad de molibdeno-99 no debe mayor al 0,1 %
de la actividad de tecnecio-99m obtenida anterior-
mente.
Ensayo definitivo de pureza diferida
- Guardar
una muestra de la Solución Inyectable de Pertecne-
ciato (
99m
Tc) de Sodio a examinar durante el tiempo
suficiente para que la radiactividad del tecne-
cio-99m decrezca a un nivel suficientemente bajo
que permita la detección de las impurezas radionu-
cleídicas de la muestra a examinar (3 a 5 días).
Todas las medidas de actividad deberán referirse a
la fecha y hora de la administración.