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SODIO,
IODURO (
123
I) DE
SOLUCIÓN
Definición
- La Solución de Ioduro (
123
I) de
Sodio es una solución destinada a la administración
por vía oral o inyectable, que contiene iodo-123 en
forma de ioduro de sodio. Contiene tiosulfato de
sodio u otro reductor apropiado y puede agregarse
un regulador de pH apropiado a la preparación. El
iodo-123 es un isótopo radiactivo del iodo obtenido
por irradiación neutrónica del teluro enriquecido en
teluro-124 o de xenón enriquecido en xenón-124 o
por irradiación con deuterones de teluro enriquecido
en teluro-122, de forma tal que resulte libre de
portador. La Solución de Ioduro (
123
I) de Sodio
debe contener no menos del 90,0 por ciento y no
más del 110,0 por ciento de la actividad debida al
iodo-123 declarada con fecha y hora indicadas en
rótulo. No menos del 95 por ciento de la actividad
debe corresponder al iodo-123 en forma de ioduro.
La actividad específica no debe ser inferior a 185
GBq (5 Ci) de iodo-123 por miligramo de iodo. No
más del 0,35 por ciento de la actividad total se debe
a otros radionucleidos diferentes del iodo-123.
Debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Solución límpida e in-
colora. El iodo-123 decae por captura electrónica
orbital, emite radiaciones gamma y rayos X. Tiene
un período de semidesintegración de 13,2 h.
CONSERVACIÓN
Proceder según se indica en
Almacenamiento
en
1110
.
Preparaciones radiofarmacéuticas
.
ENSAYOS
Identificación
A
- Obtener y registrar el espectro de las radia-
ciones gamma y rayos X de la Solución de Ioduro
(
123
I) de Sodio empleando un sistema de espectro-
metría gamma de alta resolución debidamente cali-
brado (ver
1110. Preparaciones radiofarmacéuti-
cas
). El espectro corresponde al iodo-123, según
datos de la siguiente tabla, considerando la eventual
presencia de iodo-125, teluro-121 y otras impurezas
radionucleídicas:
Radio-
nucleido
T
½
E
γ
(keV)
Intensidad
%
(1)
I-123
13,223 h
γ
159,0
X 27,2
X 27,4
X 31,0
X 31,8
83,25
24,7
46,0
13,2
2,9
(1)
N
o
de fotones por cada 100 desintegraciones.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Pureza radioquímica
ya que la distribución de la
actividad contribuye a la identificación de la prepa-
ración.
Determinación del pH
<250>
Entre 7,0 y 10,0.
Pureza radionucleídica
.
Obtener y registrar el espectro de radiación
gamma empleando un sistema de espectrometría
gamma de alta resolución debidamente calibrado.
Determinar las cantidades relativas de iodo-125,
teluro-121 y otras impurezas radionucleídicas pre-
sentes. No se debe detectar ningún radionucleído
con un período de semidesintegración mayor que la
del iodo-125. Para la determinación del iodo-125,
iodo-124, teluro-121 y otras impurezas radionucleí-
dicas, retener la Solución de Ioduro (
123
I) de Sodio a
examinar durante un tiempo suficiente para dejar
disminuir la actividad del iodo-123 hasta un nivel
que permita la detección de impurezas radionucleí-
dicas (6 a 10 días). Registrar el espectro de las ra-
diaciones gamma y rayos X del material decaído
empleando un instrumento apropiado, de acuerdo a
los datos de la siguiente tabla:
Radio-
nucleido
T
½
E
γ
(keV)
Intens.
%
(1)
I-125
59,41 d
γ
35,9
X 27,2
X 27,4
X 31,0
X 31,8
6,67
39,7
74,0
21,2
4,6
I-124
4,176 d
511,0
602,7
722,8
1691,0
otros
45,6
62,9
10,4
10,9
< 2 c/u
Te-121
19,16 d
γ
212,2
X 27,4
81,4
28,8
(1)
N
o
de fotones por cada 100 desintegraciones.
No más del 0,35 % de la actividad total se debe
a otros radionucleídos distintos del iodo-123. La
Solución de Ioduro (
123
I) de Sodio puede ser autori-
zada para su uso antes del finalizar el ensayo.
Pureza radioquímica
Fase estacionaria
- Emplear una hoja de papel
de 250 mm para cromatografía ascendente en papel
(ver
100. Cromatografía
).
Fase móvil
- Metanol y agua (30:10).
Diluyente
- Preparar una solución de ioduro de
potasio de 1 g por litro, iodato de potasio de 2 g por
litro y bicarbonato de sodio de 10 g por litro.
Solución muestra
- Diluir la Solución de Ioduro
(
123
I) de Sodio en ensayo con agua para obtener en