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Pureza radioquímica
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm, un detector de ra-
diactividad apropiado y una columna de acero in-
oxidable de 25 cm
×
4,6 mm con fase estacionaria
constituida por octadecilsilano químicamente unido
a partículas porosas de sílice de 5
µ
m de diámetro.
El caudal debe ser aproximadamente 1,0 ml por
minuto.
Fase móvil
- Metanol, amoníaco diluido y solu-
ción de nitrato de amonio de 80 g por litro (27:2:1).
Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios
(ver
Aptitud del sistema
en
100
.
Cromatografía
).
Solución muestra
- Emplear la Solución Inyec-
table de
m
-Iodobencilguanidina en ensayo.
Solución estándar A
- Disolver 100 mg de iodu-
ro de sodio en
Fase móvil
y diluir a 100 ml con el
mismo solvente.
Solución estándar B
- Disolver 20,0 mg de Sul-
fato de Iobenguano SR-FA en 50 ml de
Fase móvil
y diluir a 100 ml con el mismo solvente.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de las
Soluciones estándar A
y
B
y la
Solu-
ción muestra
, registrar los cromatogramas y medir
las respuestas de los picos. La actividad total en-
contrada en el pico correspondiente a la
m
-iodobencilguanidina no debe ser menor de 94 %
para uso diagnóstico o de 92 % para uso terapéuti-
co. La actividad correspondiente al ioduro no debe
representar más de 5 % de la actividad total y la
actividad correspondiente a los otros picos no debe
ser mayor al 1 % de la actividad total.
Esterilidad
Debe cumplir con los requisitos en
Esterilidad
en
1110
.
Preparaciones radiofarmacéuticas
.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 175/
V
UI/ ml de la in-
yección, en donde
V
es la dosis máxima recomen-
dada por ml a la fecha de vencimiento.
RADIACTIVIDAD
Medir la actividad de la Solución Inyectable de
m
-iodobencilguanidina empleando un activímetro
debidamente calibrado (ver
1110
.
Preparaciones
radiofarmacéuticas
).
ROTULADO
Proceder según se indica en
Rotulado
en
1110
.
Preparaciones radiofarmacéuticas
.