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m
-IODOBENCILGUANIDINA
(
131
I)
SOLUCIÓN INYECTABLE
Sinonimia
- Iobenguano(
131
I).
Denominación usual
- MIBG
131
I.
Definición
- La Solución Inyectable de
m-
iodobencilguanidina (
131
I) para uso diagnóstico o
terapéutico es una solución de 1-[3-(
131
I) iodoben-
cil]guanidina o de sus sales. Puede contener una
solución reguladora apropiada, un catalizador de
marcación adecuado, como cobre iónico y un esta-
bilizante de marcación apropiado, como ácido
ascórbico. Puede contener conservantes antimicro-
bianos. El iodo-131 es un isótopo radiactivo del
iodo, obtenido mediante irradiación neutrónica del
teluro o por separación a partir de los productos de
fisión del uranio-235. La Solución Inyectable de
m
-Iodobencilguanidina debe contener no menos de
90,0 por ciento y no más de 110,0 por ciento de la
actividad debida al iodo-131 declarada con fecha y
hora indicadas en el rótulo. El porcentaje de io-
do-131 en forma de iobenguano no debe ser menor
del 94 por ciento para uso diagnóstico y del 92 por
ciento para uso terapéutico. La actividad específica
de iodo-131 por gramo de iobenguano base no debe
ser menor de 20 GBq (540 mCi) para uso diagnósti-
co y de 400 GBq (10,8 Ci) para uso terapéutico.
Debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Solución límpida, inco-
lora o ligeramente amarilla. El iodo-131 tiene un
período de semidesintegración de 8,023 días. Decae
por emisión beta (
β
-
) de energía máxima principal
de 0,606 MeV y emite radiaciones gamma.
Sustancia de referencia
- Sulfato de Ioben-
guano SR-FA.
CONSERVACIÓN
Proceder según se indica en
Almacenamiento
en
1110. Preparaciones radiofarmacéuticas
. Mante-
ner el producto entre -20 y –40 ºC hasta el momento
de uso.
ENSAYOS
Identificación
A
- Registrar el espectro de emisión de las ra-
diaciones gamma y rayos X empleando un sistema
de espectrometría gamma de alta resolución debi-
damente calibrado (ver
1110
.
Preparaciones radio-
farmacéuticas
). El espectro corresponde al io-
do-131, según datos de la siguiente tabla:
Radio-
nucleido
T
½
E
γ
(keV)
Intensidad
%
(1)
I-131
8,023 d
80,2
284,3
364,5
637,0
722,9
otros
2,61
6,06
81,2
7,26
1,80
< 1 c/u
(1)
N
o
de fotones por cada 100 desintegraciones.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Pureza radioquímica
ya que la distribución de la
actividad contribuye a la identificación de la prepa-
ración.
Determinación del pH
<250>
Entre 3,5 y 8,0.
Actividad específica
La actividad
específica se calcula a partir de los
resultados obtenidos en
Pureza radioquímica
.
Determinar el contenido en sulfato de iobenguano a
partir de las respuestas de los picos correspondien-
tes al iobenguano en los cromatogramas obtenidos
con la
Solución muestra
y la
Solución estándar B
.
Calcular la concentración en iobenguano base mul-
tiplicando el resultado obtenido en
Radiactividad
por 0,85.
Pureza radionucleídica
Obtener y registrar el espectro de emisión de ra-
diaciones gamma empleando un sistema de espec-
trometría gamma de alta resolución debidamente
calibrado. Determinar las cantidades relativas de
iodo-131, iodo-133, iodo-135 y de otras impurezas
radionucleídicas presentes, cuyos datos nucleares
más importantes se indican en la siguiente tabla:
Radio-
nucleido
T
½
E
γ
(keV)
Intensidad
%
(1)
I-133
20,8 h
529,9
875,3
Otros
87,0
4,51
< 4 c/u
I-135
6,57 h
526,6
(2)
546,6
1038,8
1131,5
1260,4
1791,2
Otros
13,3
7,15
7,98
22,6
28,7
7,72
< 7 c/u
(1)
N
o
de fotones por cada 100 desintegraciones.
(2)
Del Xe-135m, en equilibrio.
La actividad debida al iodo-131 no debe ser me-
nor al 99,9 % de la radiactividad total y no más del
0,1 % de la actividad total es debida al iodo-133,
iodo-135 y otras impurezas radionucleídicas.