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INDIO (
111
In),
PENTETATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de Penteta-
to de Indio (
111
In) es una solución estéril, apirógena
e isotónica, apropiada para administración intrate-
cal, que contiene indio-111 en forma de dietilen-
triaminopentaacetato de indio. El indio-111 es un
isótopo radiactivo del indio obtenido por irradiación
neutrónica del cadmio que puede estar enriquecido
con cadmio-111 o con cadmio-112. La solución
debe contener no menos del 90,0 por ciento y no
más del 110,0 por ciento de la actividad debida al
indio-111 declarada en la fecha y hora indicada en
el rótulo. La actividad debida al indio-114m no
debe ser mayor de 0,2 por ciento de la actividad
total calculada en relación a la fecha y hora de ad-
ministración. No menos del 95,0 por ciento de la
actividad debe corresponder al indio-111 en forma
de complejo con pentetato. La solución de cloruro
de Indio (
111
In) utilizada para la preparación de la
Solución de Indio (
111
In
)
Pentetato debe cumplir
con los requerimientos de
Cloruro de Indio (
111
In)
Solución
.
Caracteres generales
– Solución límpida e in-
colora. El indio-111 posee un período de semides-
integración de 2,8 días y emite radiaciones gamma
y rayos X.
CONSERVACIÓN
Proceder según se indica en
Almacenamiento
en
1110
.
Preparaciones radiofarmacéuticas
.
ENSAYOS
Identificación
A
- Debe responder al ensayo de
Identificación
A
en
Solución de Cloruro de Indio (
111
In)
.
B
- Examinar el cromatograma obtenido en el
ensayo de
Pureza radioquímica
. La distribución de
la actividad contribuye a la identificación de la
preparación.
Determinación del pH
<250>
Entre 7,0 y 8,0.
Pureza química
ÁCIDO
DIETILETRIAMINOPENTAACÉTICO
NO
COMPLEJADO
Mezclar en un microtubo de ensayo 100 µl de la
Solución Inyectable de Pentetato de Indio (
111
In)
con 100 µl de una solución recientemente preparada
de sal de sodio de azul de hidroxinaftol
de 1 g por
litro en hidróxido de sodio 1 M. Agregar 50 µl de
una solución de cloruro de calcio de 0,15 g por litro.
La solución mantiene su coloración rosa-violeta o
vira de azul a rosa violeta (0,4 mg por ml).
Pureza radioquímica.
Fase estacionaria
- Emplear una placa de fibra
de vidrio (ver
100. Cromatografía
)
,
recubierta con
gel de sílice para cromatografía activada a 110 ºC
durante 10 min. Emplear una placa tal que, durante
el desarrollo, la
Fase móvil
migre entre 10 y 15 cm
en aproximadamente 10 minutos.
Solución muestra
- Emplear la Solución Inyec-
table de Pentetato de Indio (
111
In).
Fase móvil
- Solución de 9,0 g por litro de clo-
ruro de sodio.
Procedimiento
- Aplicar sobre la placa entre 5 y
10
µ
l de la
Solución muestra.
Desarrollar inmedia-
tamente el cromatograma hasta que el frente del
solvente haya recorrido aproximadamente entre 10
y 15 cm de la longitud de la placa y dejar secar.
Determinar la distribución de la actividad emplean-
do un detector apropiado. El complejo pentetato de
indio-111 presenta un valor de
Rf
entre 0,8 y 1,0.
No menos del 95,0 por ciento de la actividad total
del cromatograma corresponde al complejo penteta-
to de indio-111.
Esterilidad
Debe cumplir con los requisitos en
Esterilidad
en
1110. Preparaciones radiofarmacéuticas
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 175/
V
UI/ ml de la in-
yección, en donde
V
es la dosis máxima recomen-
dada en ml a la fecha de vencimiento.
RADIACTIVIDAD
Medir la actividad de la Solución Inyectable de
Pentetato de Indio (
111
In) empleando un activímetro
debidamente calibrado (ver
1110
.
Preparaciones
radiofarmacéuticas
).
ROTULADO
Proceder según se indica en
Rotulado
en
1110
.
Preparaciones radiofarmacéuticas
.