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INDIO (
111
In) OXINA
SOLUCIÓN
Definición
- La Solución de Indio (
111
In) Oxina
es una solución estéril, apirógena e isotónica apro-
piada para el marcado radiactivo de células sanguí-
neas, especialmente leucocitos y plaquetas. Contie-
ne indio-111 en forma de un complejo con
8-hidroxiquinoleina. Puede contener agentes ten-
sioactivos. El indio-111 es un isótopo radiactivo
del indio obtenido por irradiación neutrónica del
cadmio que puede estar enriquecido con cad-
mio-111 o con cadmio-112. La solución debe con-
tener no menos del 90,0 por ciento y no más del
110,0 por ciento de la actividad debida al indio-111
declarada en la fecha y hora indicada en el rótulo.
La actividad debida al indio-114m no debe ser
mayor de 0,2 por ciento de la actividad total calcu-
lada en relación a la fecha y hora de administración.
No menos del 90,0 por ciento de la actividad debe
corresponder al indio-111 en forma de complejo
con 8-hidroxiquinoleina. La solución de cloruro de
Indio (
111
In) utilizada para la preparación de la
Solución de Indio (
111
In
)
Oxina debe cumplir con
los requerimientos de
Cloruro de Indio (
111
In) Solu-
ción
.
Caracteres generales –
Solución límpida e in-
colora. El indio-111 posee un período de semides-
integración de 2,8 días y emite radiaciones gamma
y rayos X.
CONSERVACIÓN
Proceder según se indica en
Almacenamiento
en
1110
.
Preparaciones radiofarmacéuticas
.
ENSAYOS
Identificación
A
- Debe responder al ensayo de
Identificación
A
en
Solución de Cloruro de Indio (
111
In)
.
B
- Transferir entre 5 y 10 mg de óxido de
magnesio a un envase de vidrio de un diámetro
inferior de aproximadamente 20 mm. Agregar
20 µl de la solución en ensayo. Debe presentar
fluorescencia de color amarillo fuerte al observar la
mezcla a la luz ultravioleta a 365 nm.
C
- La distribución de la actividad entre las fa-
ses orgánica y acuosa, obtenidas en el ensayo de
Pureza radioquímica
, contribuye a la identificación
de la preparación.
Determinación del pH
<250>
Entre 6,0 y 7,5.
Pureza radioquímica.
Colocar aproximadamente 100 µl de la Solución
de Indio (
111
In) Oxina, diluir con 3 ml de solución
de 9 g por litro cloruro de sodio en una ampolla de
decantación y extraer con 6 ml de
n
-octanol, agi-
tando vigorosamente. Permitir que las fases se
separen y luego drenar la fase acuosa inferior en un
tubo de conteo con tapón. Drenar la fase orgánica
residual en un tubo de conteo similar. Lavar la
ampolla con 1 ml de
n
-octanol y drenar este enjua-
gue en el tubo de conteo que contiene la fase orgá-
nica. Lavar la ampolla con 5 ml de ácido clorhídri-
co 2 N y drenar este enjuague en un tercer tubo de
conteo. Tapar y medir la actividad en cada uno de
los tres tubos en un contador gamma apropiado o en
una cámara de ionización calibrada para in-111. La
pureza radioquímica se calcula por la fórmula si-
guiente:
(
A/B
)
en la cual
A
es la actividad medida en la fase orgá-
nica y
B
es la suma de la actividad medida en las
soluciones orgánica, acuosa y ácida. La actividad
del complejo 8 hidroxiquinolina no debe ser menor
de 90,0 por ciento de la actividad total y se encuen-
tra en la fase orgánica.
Esterilidad
Debe cumplir con los requisitos en
Esterilidad
en
1110. Preparaciones radiofarmacéuticas
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 175/
V
UI/ ml de la in-
yección, en donde
V
es la dosis máxima recomen-
dada en ml a la fecha de vencimiento.
RADIACTIVIDAD
Medir la actividad de la Solución de Indio
(
111
In) Oxina empleando un activímetro debidamen-
te calibrado. (ver
1110
.
Preparaciones radiofar-
macéuticas
).
ROTULADO
Proceder según se indica en Rotulado en 1110.
Preparaciones radiofarmacéuticas. En el rótulo
debe figurar la siguiente leyenda: “No administrar
directamente. Solución sólo apta para marcaciones
radiactivas”.