Versión de HTML Básico
Procedimiento
- Determinar las absorbancias de
la
Solución estándar A,
la
Solución estándar B
y la
Solución muestra,
a 213,9 nm con un espectrofotó-
metro de absorción atómica equipado con lámpara
de cinc de cátodo hueco y una llama de aire-
acetileno, empleando agua como blanco. Determi-
nar la cantidad de cinc en µg por ml en la Solución
de Cloruro de Indio (
111
In).
El contenido total iones metálicos no debe ser
mayor de 1,0 µg por ml.
Pureza radionucleídica
Obtener y registrar el espectro de radiaciones
gamma y rayos X de la Solución de Cloruro de
Indio (
111
In) empleando un sistema de espectrometr-
ía gamma de alta resolución debidamente calibrado
(ver
1110. Preparaciones radiofarmacéuticas
).
Determinar las cantidades de indio-110, indio-
114m, cinc-65 y de otras impurezas radionucleídi-
cas presentes cuyos datos nucleares más importan-
tes se indican en la siguiente tabla.
Radio-
nucleido
T
½
E
γ
(keV)
Intensidad
%
(1)
In-110
4,9 h
γ
641,7
γ
657,8
γ
707,4
γ
884,7
γ
937,5
γ
997,2
otros
X 23,1
X 26,3
25,9
98,3
29,5
92,9
68,4
10,5
< 10 c/u
59,2
11,5
In-114m
49,51 d
γ
190,3
γ
558,4
γ
725,2
X 24,2
X 27,3
15,6
3,2
3,2
28,0
5,6
Zn-65
244,01 d
γ
1115,5
γ
511
otros
X 8,3
50,2
2,8
< 1 c/u
39,5
(1)
N
o
de fotones por cada 100 desintegraciones
No más del 0,25 por ciento de la actividad total
se debe a la suma de las actividades de las impure-
zas mencionadas anteriormente.
Pureza radioquímica
Fase estacionaria
- Emplear una placa de fibra
de vidrio (ver
100. Cromatografía
)
,
recubierta con
gel de sílice para cromatografía.
Solución muestra
- Emplear la Solución de Clo-
ruro de Indio (
111
In) a ensayar.
Fase móvil
- Solución de 9,0 g por litro de clo-
ruro de sodio, ajustada a pH 2,30 ± 0,05 con ácido
clorhídrico diluido.
Procedimiento
- Aplicar sobre la placa 5
µ
l de
la
Solución muestra.
Desarrollar inmediatamente
los cromatogramas hasta que el frente del solvente
haya recorrido aproximadamente 15 cm de la longi-
tud de la placa y dejar secar. Determinar la distri-
bución de la actividad empleando un detector apro-
piado. El cloruro de Indio-111 presenta un valor de
Rf
entre 0,5 y 0,8. No menos del 95 por ciento de la
actividad total del cromatograma corresponde al
cloruro de indio-111.
Esterilidad
Debe cumplir con los requisitos en
Esterilidad
en
1110. Preparaciones radiofarmacéuticas
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 175/
V
UI/ ml de la in-
yección, en donde
V
es la dosis máxima recomen-
dada en ml a la fecha de vencimiento.
RADIACTIVIDAD
Medir la actividad de la Solución de Cloruro de
Indio (
111
In) empleando un activímetro debidamente
calibrado. (ver
1110
.
Preparaciones radiofarmac-
éuticas
).
ROTULADO
Proceder según se indica en
Rotulado
en
1110
.
Preparaciones radiofarmacéuticas
. En el rótulo
debe figurar la siguiente leyenda: “
No administrar
directamente. Solución sólo apta para marcaciones
radiactivas”.