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AMPICILINA SÓDICA
PARA INYECCIÓN
Definición
- La Ampicilina Sódica para
Inyección debe contener no menos del 90,0 por
ciento y no más del 115,0 por ciento de la cantidad
declarada de ampicilina (C
16
H
19
N
3
O
4
S) y debe
cumplir con las siguientes especificaciones. .
Sustancia de referencia
- Ampicilina
Sódica SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de vidrio tipo I.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En suspensión
.
B
- Debe responder a los ensayos para
Sodio
<410>.
C
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación estándar
.
Cristalinidad
Proceder según se indica en
Ampicilina Sódica
.
Determinación del pH
<250>
Proceder según se indica en
Ampicilina Sódica
.
Determinación de agua
<120>
Proceder según se indica en
Ampicilina Sódica
.
Disolución completa
<280>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 0,15 Unidades de
Endotoxina por mg de Ampicilina.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para uniformidad de contenido
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
,
Diluyente
,
Preparación estándar
,
Solución de resolución
y
Aptitud del sistema
- Proceder según se indica en
Valoración
.
Solución muestra
- Transferir a recipientes
individuales la
Preparación muestra 1
o la
Preparación muestra 2
preparadas según se indica
en
Valoración
, o ambas cuando sea apropiado.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Valoración
.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
,
Diluyente
,
Solución de resolución
y
Aptitud del sistema
-
Proceder según se indica en
Valoración
en
Ampicilina
.
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Ampicilina Sódica SR-FA
en
Diluyente
para obtener una solución de
aproximadamente 1 mg por ml. Agitar y sonicar, si
fuera necesario, hasta disolver.
Preparación muestra 1
(cuando está contenida
en un envase monodosis) - Reconstituir la
Ampicilina Sódica para Inyección en un volumen
exactamente medido de
Diluyente
, correspondiente
al volumen de solvente especificado en el rótulo.
Retirar todo el contenido extraíble y diluir con
Diluyente
hasta obtener una solución de
aproximadamente 1 mg de ampicilina por ml.
[NOTA: preparar esta solución en el momento de su
uso.]
Preparación muestra 2
(cuando en el rótulo se
declara la cantidad de ampicilina en un volumen
dado de solución reconstituida) - Reconstituir un
envase de Ampicilina Sódica para Inyección en un
volumen exactamente medido de
Diluyente
,
correspondiente
al
volumen
de
solvente
especificado en el rótulo. Diluir una porción
exactamente medida de la solución reconstituida
con
Diluyente
hasta obtener una solución de
aproximadamente 1 mg de ampicilina por ml.
[NOTA: preparar esta solución en el momento de su
uso.]
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Ampicilina
. Calcular la cantidad de
C
16
H
19
N
3
O
4
S en Ampicilina Sódica para Inyección,
de acuerdo a la cantidad declarada.