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ASCÓRBICO, ÁCIDO
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Ácido Ascór-
bico deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
6
H
8
O
6
y deben cumplir con las siguientes especifica-
ciones.
Sustancia de referencia
- Ácido Ascórbi-
co SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Reducir a polvo fino los Comprimidos de
Ácido Ascórbico, triturarlos con suficiente alcohol
diluido para obtener una solución de ácido ascórbico
de aproximadamente 1 en 50, filtrar y proceder según
los ensayos siguientes. Una porción del filtrado debe
responder al ensayo de
Identificación B
en
Ácido
Ascórbico
.
[
NOTA: retener el resto del filtrado obte-
nido para los ensayo de
Identificación B
y
C
.
]
B
- A 2 ml del filtrado obtenido en
Identificación
A
, agregar 4 gotas de azul de metileno (SR) y calentar
a 40
°
C: el color azul profundo se debe aclarar noto-
riamente o desaparecer completamente dentro de los
3 minutos.
C
- A 1 ml del filtrado obtenido en
Identificación
A
, agregar 15 ml de una solución de ácido tricloroacé-
tico al 5 %, agregar alrededor de 200 mg de carbón
activado, agitar vigorosamente durante 1 minuto y
filtrar para clarificar. A 5 ml del filtrado, agregar
1 gota de pirrol y agitar suavemente hasta disolver,
luego calentar en un baño de agua a 50
°
C: se debe
desarrollar color azul.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 50 rpm.
Medio
: agua; 900 ml.
Tiempo
: 45 minutos.
Procedimiento
- Cumplido el tiempo especifica-
do, extraer una alícuota de cada vaso, filtrar y diluir
las mismas con
Medio
, si fuera necesario y determinar
la cantidad disuelta de C
6
H
8
O
6
procediendo según se
indica en
Valoración
, comenzando donde dice
“...
Transferir una alícuota de esta solución a un tubo
de centrífuga
...”.
Tolerancia
- No menos de 75 % (
Q
) de la canti-
dad declarada de C
6
H
8
O
6
se debe disolver en
45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obliga-
toriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Ácido metafosfórico-acético
- Disolver 15 g de
ácido metafosfórico en 40 ml de ácido acético glacial.
Diluir a 500 ml con agua.
[
NOTA: mantener esta
solución en un sitio frío y emplear dentro de los dos
días de preparada.
]
Solución de 2,6-diclorofenol-indofenol
- A 50 mg
de 2,6-diclorofenol-indofenol sódico, conservado en
un desecador sobre cal sodada, agregar 50 ml de agua
a la que se ha agregado 42 mg de bicarbonato de
sodio. Agitar vigorosamente y una vez que el colo-
rante se disolvió por completo, diluir a 200 ml con
agua. Filtrar y transferir a un recipiente de color
caramelo con tapón de vidrio.
[
NOTA: emplear de-
ntro de los dos días de preparada. Estandarizar inme-
diatamente antes de su uso según se indica en
Estan-
darización
de
la
Solución
de
2,6-
diclorofenol-indofenol.
]
Estandarización de la Solución de 2,6-
diclorofenol-indofenol
- Pesar exactamente alrededor
de 50 mg de Ácido Ascórbico SR-FA, previamente
secado en un desecador durante 24 horas, y transferir
a un matraz aforado de 50 ml con tapón de vidrio.
Disolver y completar a volumen con
Ácido metafosfó-
rico-acético.
Transferir de inmediato 2,0 ml de esta
solución a un erlenmeyer de 50 ml que contenga 5 ml
de
Ácido metafosfórico-acético
y titular rápidamente
con la
Solución de 2,6-diclorofenol-indofenol
a estan-
darizar, hasta punto final rosado nítido que persista
durante al menos 5 segundos. Realizar una determi-
nación con un blanco preparado a partir de 7 ml de
Ácido metafosfórico-acético
y un volumen de agua
igual al volumen de
Solución de 2,6-
diclorofenol-indofenol
empleado para titular el Ácido
Ascórbico SR-FA. Expresar la concentración de la
Solución de 2,6-diclorofenol-indofenol
como su equi-
valente en mg de ácido ascórbico.
Procedimiento -
Transferir no menos de veinte
Comprimidos de Ácido Ascórbico a un matraz afora-
do de 1 litro que contenga 250 ml de
Ácido meta-
fosfórico-acético
. Tapar y agitar durante 30 minutos
o hasta que los comprimidos se hayan desintegrado
completamente. Completar a volumen con agua y
mezclar. Transferir una alícuota de esta solución a un
tubo de centrífuga y centrifugar hasta obtener una
solución sobrenadante transparente. Diluir cuantitati-
vamente el sobrenadante con agua, si fuera necesario,
hasta obtener una solución de aproximadamente
500
µ
g de ácido ascórbico por ml. Transferir 4,0 ml
de esta solución, equivalente a 2 mg de ácido ascórbi-