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INSULINA ISÓFANA
BIFÁSICA
SUSPENSIÓN INYECTABLE
La Suspensión Inyectable de Insulina Isófana
Bifásica debe cumplir con los requisitos especifica-
dos en
Preparaciones Inyectables de Insulina
, con
excepción del ensayo de
Insulina en el líquido so-
brenadante
.
Definición
- La Suspensión Inyectable de Insu-
lina Isófana Bifásica es una suspensión amortiguada
estéril de
Insulina Porcina
o
Insulina Humana
,
formando un complejo con
Sulfato de Protamina
u
otra protamina, en una solución de insulina de la
misma especie. Es una mezcla, en proporciones
definidas, de la
Solución Inyectable de Insulina
Corriente
y la
Suspensión Inyectable de Insulina
Isófana
. Debe cumplir con las siguientes especifi-
caciones.
Caracteres generales
- Suspensión de color
blanco que sedimenta cuando está en reposo, dando
lugar a un sedimento blanco y un líquido sobrena-
dante incoloro o casi incoloro; el sedimento se
resuspende por completo por agitación suave.
Cuando se examina al microscopio las partículas
aparecen como cristales cilíndricos alargados, la
mayoría de un tamaño superior a 1 µm que rara-
mente excede los 60 µm, sin que existan agregados
grandes.
CONSERVACIÓN
Debe cumplir con los requisitos en
Preparacio-
nes Inyectables de Insulina
.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Va-
loración
. El tiempo de retención del pico corres-
pondiente a la insulina en el cromatograma obteni-
do a partir de la
Preparación muestra
se debe co-
rresponder con el de la
Preparación estándar
co-
rrespondiente.
Cinc total
Proceder según se indica en
Cinc total
en
Pre-
paraciones Inyectables de Insulina
. No debe con-
tener más de 40 µg de cinc por 100 UI de insulina.
VALORACIÓN
Proceder según se indica en
Valoración
en
Pre-
paraciones Inyectables de Insulina
.
ROTULADO
Debe cumplir con los requisitos en
Preparacio-
nes Inyectables de Insulina
. Indicar en el rótulo la
proporción de la
Solución Inyectable de Insulina
Corriente
y la
Suspensión Inyectable de Insulina
Isófana
empleadas en el proceso de manufactura de
la Preparación Inyectable de Insulina Isófana Bifá-
sica.