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INSULINA ISÓFANA
SUSPENSIÓN INYECTABLE
La Suspensión Inyectable de Insulina Isófana
debe cumplir con los requisitos especificados en
Preparaciones Inyectables de Insulina
.
Definición
- La Suspensión Inyectable de
Insulina Isófana es una suspensión estéril de
Insulina Bovina
,
Insulina Porcina
o
Insulina
Humana
, formando un complejo con
Sulfato de
Protamina
u otra protamina. La cantidad de
protamina se debe corresponder con la proporción
de isófana y no debe ser menor que el equivalente a
0,3 mg ni mayor de 0,6 mg de sulfato de protamina
por cada 100 UI de insulina en el complejo. Debe
cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Suspensión de color
blanco que sedimenta cuando está en reposo, dando
lugar a un sedimento blanco y un líquido
sobrenadante incoloro o casi incoloro; el sedimento
se resuspende completamente por agitación suave.
Cuando se examina al microscopio las partículas
aparecen como cristales cilíndricos alargados, la
mayoría de un tamaño superior a 1 µm que
raramente excede los 60 µm, sin que existan
agregados grandes.
CONSERVACIÓN
Debe cumplir con los requisitos en
Preparaciones Inyectables de Insulina
.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
correspondiente a la insulina en el cromatograma
obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe
corresponder con el de la
Preparación estándar
correspondiente.
Cinc total
Proceder según se indica en
Cinc total
en
Preparaciones Inyectables de Insulina
. No debe
contener más de 40 µg de cinc por 100 UI de
insulina.
VALORACIÓN
Proceder según se indica en
Valoración
en
Preparaciones Inyectables de Insulina
.
ROTULADO
Debe cumplir con los requisitos en
Preparaciones Inyectables
de
Insulina
.