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INSULINA BIFÁSICA,
SUSPENSIÓN INYECTABLE
La Suspensión Inyectable de Insulina Bifásica
debe cumplir con los requisitos especificados en
Preparaciones Inyectables de Insulina
.
Definición
- La Suspensión Inyectable de
Insulina Bifásica es una suspensión estéril de
cristales de
Insulina Bovina
en una solución de
Insulina Porcina
y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales
- Suspensión de color
blanco. Cuando se examina al microscopio, la
mayoría de las partículas aparecen como cristales
romboédricos, cuya dimensión máxima, medida de
vértice a vértice del cristal, es superior a 10 µm,
pero raramente excede los 40 µm.
CONSERVACIÓN
Debe cumplir con los requisitos en
Preparaciones Inyectables de Insulina
.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
correspondiente a la insulina en el cromatograma
obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe
corresponder con el de la
Preparación estándar
correspondiente.
Determinación del pH
<250>
Entre 6,6 y 7,2.
Insulina en el líquido sobrenadante
Proceder según se indica en
Insulina en el
líquido sobrenadante
en
Preparaciones Inyectables
de Insulina
. Debe contener entre 22,0 y 28,0 % de
insulina en solución.
Cinc total
Proceder según se indica en
Cinc total
en
Preparaciones Inyectables de Insulina
. Debe
contener entre 26,0 y 37,5 µg de cinc por 100 UI de
insulina.
VALORACIÓN
Proceder según se indica en
Valoración
en
Preparaciones Inyectables de Insulina
.
ROTULADO
Debe cumplir con los requisitos en
Preparaciones Inyectables de Insulina
.