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INSULINA CINC
PROTAMINA
SUSPENSIÓN INYECTABLE
La Suspensión Inyectable de Insulina Cinc Pro-
tamina debe cumplir con los requisitos especifica-
dos en
Preparaciones Inyectables de Insulina
.
Definición
- La Suspensión Inyectable de Insu-
lina Cinc Protamina es una suspensión neutra y
estéril de
Insulina Bovina
,
Insulina Porcina
o
Insu-
lina Humana,
formando un complejo con
Sulfato de
Protamina
u otra sal de protamina y cloruro de cinc
u otra sal de cinc. Debe contener una cantidad de
Sulfato de Protamina entre 1,0 y 1,7 mg por 100 UI
de insulina. Debe cumplir con las siguientes espe-
cificaciones.
Caracteres generales
- Suspensión de color
blanco que sedimenta cuando está en reposo, dando
lugar a un sedimento blanco y un líquido sobrena-
dante incoloro o casi incoloro; el sedimento se
resuspende completamente por agitación suave.
Cuando se examina al microscopio, aproximada-
mente el 50 % de las partículas que se observan no
tienen forma homogénea y su tamaño máximo ra-
ramente excede los 2 µm. Las partículas remanen-
tes aparecen como cristales cilíndricos alargados, la
mayoría de un tamaño superior a 10 µm que rara-
mente excede los 100 µm.
CONSERVACIÓN
Debe cumplir con los requisitos en
Preparacio-
nes Inyectables de Insulina
.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Va-
loración
. El tiempo de retención del pico corres-
pondiente a la insulina en el cromatograma obteni-
do a partir de la
Preparación muestra
se debe co-
rresponder con el de la
Preparación estándar
co-
rrespondiente.
Cinc total
Proceder según se indica en
Cinc total
en
Pre-
paraciones Inyectables de Insulina.
Debe contener
entre 20,0 y 25,0 mg de cinc por 100 UI de insulina.
VALORACIÓN
Proceder según se indica en
Valoración
en
Pre-
paraciones Inyectables de Insulina
.
ROTULADO
Debe cumplir con los requisitos en
Preparacio-
nes Inyectables de Insulina
.