Versión de HTML Básico
INSULINA CINC
SUSPENSIÓN INYECTABLE
La Suspensión Inyectable de Insulina Cinc debe
cumplir con los requisitos especificados en
Prepa-
raciones Inyectables de Insulina
.
Definición
- La Suspensión Inyectable de Insu-
lina Cinc es una suspensión neutra y estéril de
Insu-
lina Bovina
,
Insulina Porcina
, ambas o
Insulina
Humana
, formando un complejo con una sal de
cinc. Es una mezcla de 7 partes de Suspensión In-
yectable de Insulina Cinc Cristalina y 3 partes de
Suspensión Inyectable de Insulina Cinc Amorfa. La
insulina debe presentarse en una forma práctica-
mente insoluble en agua.
Caracteres generales
- Suspensión de color
blanco que sedimenta cuando está en reposo, dando
lugar a un sedimento blanco y un líquido sobrena-
dante incoloro o casi incoloro; el sedimento se
resuspende por agitación suave. Cuando se exami-
na al microscopio, la mayoría de las partículas apa-
recen como cristales romboédricos, cuya dimensión
máxima, medida de vértice a vértice del cristal, es
superior a 10 µm, pero raramente excede los 40 µm;
una proporción considerable de las partículas no
presentan forma homogénea y tienen una dimensión
máxima que raramente excede de 2 µm.
CONSERVACIÓN
Debe cumplir con los requisitos en
Preparacio-
nes Inyectables de Insulina
.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Va-
loración
. Para preparaciones obtenidas a partir de
una única especie de insulina (bovina, porcina o
humana) el tiempo de retención del pico correspon-
diente a la insulina en el cromatograma obtenido a
partir de la
Preparación muestra
se debe corres-
ponder con el de la
Preparación estándar
corres-
pondiente. Para preparaciones obtenidas a partir de
una mezcla de insulina porcina y bovina, los tiem-
pos de retención de los picos correspondientes a las
dos insulinas en el cromatograma obtenido a partir
de la
Preparación muestra
se deben corresponder
con los de la
Preparación estándar
correspondien-
te.
Insulina no extraíble con solución reguladora
en acetona
Proceder según se indica en
Insulina no extraí-
ble con solución reguladora en acetona
en
Suspen-
sión Inyectable de Insulina Cinc Cristalina
.
El porcentaje debe estar comprendido entre 63 y
77 % de la cantidad total de insulina.
Cinc total
Proceder según se indica en
Cinc total
en
Pre-
paraciones Inyectables de Insulina
. Debe contener
entre 0,12 y 0,25 mg de cinc por 100 UI de insulina.
Cinc en solución
Proceder según se indica en
Cinc en solución
en
Preparaciones Inyectables de Insulina
. Entre 20 y
65 % del cinc total debe presentarse en la forma de
cinc en solución.
VALORACIÓN
Proceder según se indica en
Valoración
en
Pre-
paraciones Inyectables de Insulina
.
ROTULADO
Debe cumplir con los requisitos en
Preparacio-
nes Inyectables de Insulina
.