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INSULINA CINC
CRISTALINA
SUSPENSIÓN INYECTABLE
La Suspensión Inyectable de Insulina Cinc Cris-
talina debe cumplir con los requisitos especificados
en
Preparaciones Inyectables de Insulina
.
Definición
- La Suspensión Inyectable de Insu-
lina Cinc Cristalina es una suspensión neutra y
estéril de
Insulina Bovina
,
Insulina Porcina
o
Insu-
lina Humana
, formando un complejo con una sal de
cinc. La insulina está en una forma prácticamente
insoluble en agua y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales
- Suspensión de color
blanco que sedimenta cuando está en reposo, dando
lugar a un sedimento blanco y un líquido sobrena-
dante incoloro o casi incoloro; el sedimento se re-
suspende completamente por agitación suave.
Cuando se examina al microscopio, la mayoría de
las partículas aparecen como cristales romboédri-
cos, cuya dimensión máxima, medida de vértice a
vértice del cristal, es superior a 10 µm, pero rara-
mente excede los 40 µm.
CONSERVACIÓN
Debe cumplir con los requisitos en
Preparacio-
nes Inyectables de Insulina
.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Va-
loración
. El tiempo de retención del pico corres-
pondiente a la insulina en el cromatograma obteni-
do a partir de la
Preparación muestra
se debe co-
rresponder con el de la
Preparación estándar
co-
rrespondiente.
Insulina no extraíble con solución reguladora
en acetona
Solución reguladora en acetona
- Disolver
8,15 g de acetato de sodio y 42 g de cloruro de
sodio en agua. Agregar 68 ml de ácido clorhídri-
co 0,1 N, 150 ml de acetona y diluir a 500 ml con
agua.
Procedimiento
- Centrifugar un volumen de la
Suspensión Inyectable de Insulina Cinc Cristalina
equivalente a 200 UI de insulina y descartar el
líquido sobrenadante. Resuspender el residuo en
1,65 ml de agua, agregar 3,3 ml de
Solución regu-
ladora en acetona
, agitar durante 3 minutos, centri-
fugar nuevamente descartando el líquido sobrena-
dante y repetir todas las operaciones con el residuo.
Disolver el residuo en ácido clorhídrico 0,1 N hasta
un volumen final de 2,0 ml. Determinar el conteni-
do de insulina en el residuo (
R
) así como el conte-
nido total de insulina (
T
) de un volumen igual de la
suspensión. Calcular el porcentaje de insulina no
extraíble con
Solución reguladora de acetona
por la
fórmula siguiente:
100
R
/
T
El porcentaje no debe ser mayor de 90 % de la
cantidad total de insulina.
Cinc total
Proceder según se indica en
Cinc total
en
Pre-
paraciones Inyectables de Insulina
. Debe contener
entre 0,12 y 0,25 mg de cinc por 100 UI de insulina.
Cinc en solución
Proceder según se indica en
Cinc en solución
en
Preparaciones Inyectables de Insulina
. Entre 20 y
65 % del cinc total debe presentarse en la forma de
cinc en solución.
VALORACIÓN
Proceder según se indica en
Valoración
en
Pre-
paraciones Inyectables de Insulina
.
ROTULADO
Debe cumplir con los requisitos en
Preparacio-
nes Inyectables de Insulina
.