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INSULINA CINC AMORFA
SUSPENSIÓN INYECTABLE
La Suspensión Inyectable de Insulina Cinc
Amorfa debe cumplir con los requisitos especifica-
dos en
Preparaciones Inyectables de Insulina
.
Definición
- La Suspensión Inyectable de Insu-
lina Cinc Amorfa es una suspensión neutra y estéril
de
Insulina Bovina
,
Insulina Porcina
o
Insulina
Humana
, formando un complejo con una sal de
cinc. La insulina se encuentra en una forma prácti-
camente insoluble en agua y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Suspensión de color
blanco que sedimenta cuando está en reposo, dando
lugar a un sedimento blanco y un líquido sobrena-
dante incoloro o casi incoloro; el sedimento se
resuspende completamente por agitación suave.
Cuando se examina al microscopio, las partículas
que se observan no tienen forma homogénea y su
tamaño máximo raramente excede los 2 µm
.
CONSERVACIÓN
Debe cumplir con los requisitos en
Preparacio-
nes Inyectables de Insulina
.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Va-
loración
. El tiempo de retención del pico corres-
pondiente a la insulina en el cromatograma obteni-
do a partir de la
Preparación muestra
se debe co-
rresponder con el de la
Preparación estándar
co-
rrespondiente
Cinc total
Proceder según se indica en
Cinc total
en
Pre-
paraciones Inyectables de Insulina
. Debe contener
entre 0,12 y 0,25 mg de cinc por 100 UI de insulina.
Cinc en solución
Proceder según se indica en
Cinc en solución
en
Preparaciones Inyectables de Insulina
. Entre 20 y
65 % del cinc total debe presentarse en la forma de
cinc en solución.
VALORACIÓN
Proceder según se indica en
Valoración
en
Pre-
paraciones Inyectables de Insulina
.
ROTULADO
Debe cumplir con los requisitos en
Preparacio-
nes Inyectables de Insulina
.