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cesio por mililitro.
Solución muestra
- Pesar exactamente alrededor
de 50 mg de Heparina Sódica, disolver en ácido
clorhídrico 0,1 M que contenga 1,27 mg de cloruro de
cesio por mililitro y diluir a 100 ml con el mismo
solvente.
Procedimiento
- Determinar concomitantemente
las absorbancias de las
Soluciones estándar
y la
Solu-
ción muestra
a 330,3 nm con un espectrofotómetro de
absorción atómica, equipado con una lámpara de
sodio de cátodo hueco como fuente de radiación y una
llama de aire-acetileno de composición adecuada
(aproximadamente 11 litros de aire y 2 litros de aceti-
leno por minuto). Debe contener entre 9,5 y 12,5 %
de sodio, con respecto a la sustancia seca.
Determinación del residuo de ignición
<270>
Entre 30,0 y 43,0 %, con respecto a la sustancia
seca; determinado sobre 200 mg.
Límite de metales pesados
<590>
Método VI.
No más de 0,003 %, determinado so-
bre 500 mg. Preparar la
Solución estándar
emplean-
do 1,5 ml de
Solución estándar de plomo (10 ppm)
.
Pérdida por secado
<680>
Secar 1,0 g de Heparina Sódica sobre pentóxido
de fósforo a una presión no mayor de 5 mm Hg, a
60 ºC durante 3 horas: no debe perder más de 8,0 %
de su peso.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que la Heparina
Sódica se destine a la preparación de formas farmac-
éuticas inyectables que no deben someterse a un tra-
tamiento posterior de eliminación de endotoxinas
bacterianas, no debe contener más de 0,01 Unidades
de Endotoxina por UI de Heparina.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que la Heparina
Sódica es estéril, debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Proceder según se indica en
Valoración
para
Heparina Cálcica
, sustituyendo la solución de Hepa-
rina Cálcica por solución de Heparina Sódica prepa-
rada según se indica en
Preparación muestra
. La
actividad estimada no debe ser menor de 90 % ni
mayor de 111 % de la potencia declarada. Los límites
de confianza del error de la potencia estimada
(
P
= 0,95) no deben ser menor de 80 % ni mayor de
125 % de la potencia declarada.
ROTULADO
Indicar en el rótulo de Heparina Sódica el número
de Unidades Internacionales por miligramo; el tejido
y las especies animales de las cuales fue obtenida; el
nombre y la cantidad de cualquier sustancia agregada;
y si corresponde, que la Heparina Sódica es estéril y
apirógena.