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HEPARINA
SOLUCIÓN INYECTABLE
La Solución Inyectable de Heparina debe
cumplir con los requisitos especificados en
Inyectables
en
1050. Formas Farmacéuticas
.
Definición
- Heparina Inyectable es una
solución estéril de Heparina Cálcica o Heparina
Sódica en
Agua para Inyectables
.
Caracteres generales -
Líquido límpido,
incoloro o ligeramente amarillento.
Sustancias de referencia
- Heparina
Bovina SR-FA. Heparina Porcina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de vidrio Tipo I. Almacenar a
temperatura no mayor de 25º C.
ENSAYOS
Identificación
A
- Proceder según se indica en
Valoración
. El
tiempo de coagulación no debe ser menor de 1.5
veces del tiempo de recalcificación del blanco.
B -
Proceder según se indica en el ensayo de
Identificación B
en
Heparina Cálcica
.
Solución muestra
- Disolver un volumen de la
Soluciòn Inyectable de Heparina en suficiente agua
para obtener una solución de aproximadamente 375
UI por ml.
Solución estándar
- Diluir una cantidad
apropiada de Heparina SR-FA con agua para
obtener una solución similar a la
Solución muestra
.
C -
Proceder según se indica en el ensayo de
Identificación C
en
Heparina Cálcica o Heparina
Sódica.
Determinación del pH
<250>
Entre 5,5 y 8,0.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 0,03 Unidades de
Endotoxina por UI de Heparina. [NOTA: puede ser
necesaria la adición de cationes divalentes para
cumplir con el criterio de validación.]
VALORACIÓN
Proceder según se indica en
Valoración
en
Heparina Cálcica
. La actividad estimada no debe
ser menor de 90 % ni mayor de 111 % de la
potencia declarada. Los límites de confianza del
error de la potencia estimada (
P
= 0,95) no deben
ser menor de 80 % ni mayor de 125 % de la
potencia declarada.
ROTULADO
Indicar en el rótulo la actividad en Unidades
Internacionales por mililitro en envase
multidosis,
la
actividad
en
Unidades
Internacionales en un volumen determinado en
envase monodosis, el tejido y la especie animal
de origen. Indicar si la preparación inyectable
es sal sódica o cálcica y que debe descartarse la
porción de solución no empleada cuando no
posee conservante antimicrobiano.