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PLASMA HUMANO
PARA FRACCIONAMIENTO
Definición
- El Plasma Humano para
Fraccionamiento es la fracción líquida de la sangre
humana, remanente de la separación de los
elementos celulares de la sangre colectada en un
recipiente que contiene anticoagulante o separada
por filtración continua o centrifugación de sangre
anticoagulada en un procedimiento de aféresis. Se
destina a la producción de hemoderivados.
Caracteres generales
- Antes de la
congelación, líquido límpido o ligeramente turbio,
sin signos visibles de hemólisis, amarillo pálido a
verde.
CONSERVACIÓN
A temperatura no mayor a –20 °C. El plasma
puede ser utilizado para fraccionamiento si la
temperatura se mantiene entre –20 °C y –15 °C por
no más de 72 horas sin exceder los -15°C en
ninguna ocasión y siempre que se haya mantenido a
una temperatura no mayor a –5 °C.
PRODUCCIÓN
Dadores
Sólo podrán aceptarse dadores cuidadosamente
seleccionados para quienes pueda comprobarse,
después de examen médico, ensayos de laboratorio
y estudio de la historia médica del dador, que son
libres de agentes detectables de infección
transmisible por derivados plasmáticos.
Registros
- Los registros de dadores y
donaciones deben ser llevados de forma tal que,
manteniendo el grado de confidencialidad requerido
acerca de la identidad del donante, pueda ser
trazable la información referida al origen de cada
donación en un pool de plasma, los resultados de
los procedimientos de aceptación de dadores y los
resultados de los ensayos de laboratorio.
Ensayos de laboratorio
- Se deben llevar a cabo
sobre cada donación individual los siguientes
ensayos de laboratorio para la detección de
marcadores virales:
1.
Anticuerpos
contra
Virus
de
la
Inmunodeficiencia
Humana
tipo
1
(anti-HIV-1)
2.
Anticuerpos
contra
Virus
de
la
Inmunodeficiencia
Humana
tipo
2
(anti-HIV-2)
3.
Antígeno de Superficie de Virus de Hepatitis
B (HBsAg)
4.
Anticuerpos contra Virus de Hepatitis C (a-
HCV)
Los métodos usados deben ser de sensibilidad y
especificidad apropiadas y deben estar aprobados
por la autoridad competente. Si se obtiene un
resultado reactivo repetido en algunos de estos
ensayos, la donación debe rechazarse.
UNIDADES DE PLASMA INDIVIDUALES
Cuando se obtiene a partir de sangre entera el
plasma debe prepararse por un método que remueva
células y detritos celulares tan completamente como
sea posible y por un método diseñado de forma tal
que prevenga la introducción de microorganismos.
No se deben agregar agentes antimicrobianos ni
antifúngicos al plasma. Los envases deben cumplir
los requisitos en
Envases de vidrio
<430
>
y
Envases primarios de plástico
<420>. Los envases
deben cerrarse de forma de prevenir la
contaminación.
Si se mezclan dos o más unidades de plasma
antes del congelamiento, las operaciones deben
llevarse a cabo bajo condiciones asépticas
empleando dispositivos de conexión estériles que
no hayan sido previamente utilizados. Los envases
deben ser cerrados de manera de prevenir la
contaminación.
Cuando se obtiene por plasmaféresis, el plasma
que se utilizará para la recuperación de proteínas
lábiles debe ser congelado a –30 ± 5 °C o
temperatura inferior, tan rápido como sea posible
dentro de las 24 horas de su recolección.
El plasma que se utilizará para la recuperación
de proteínas lábiles se separa de los elementos
celulares y se congela a –30 ± 5 °C o temperatura
inferior tan rápido como sea posible dentro de las
24 horas de su recolección.
Cuando se obtiene a partir de sangre entera, el
plasma que se utilizará únicamente para la
recuperación de proteínas que no son lábiles se
separa de los elementos celulares y se congela a
-20 °C o temperatura inferior tan rápido como sea
posible dentro de las 72 horas de su recolección.
[NOTA: no está previsto realizar en cada unidad
de plasma los ensayos de
Proteínas totales
y
Valoración del factor VIII de coagulación
sanguínea
. Estos ensayos son aconsejables en el
contexto de las buenas prácticas de fabricación,
siendo aplicable el ensayo
Valoración del factor
VIII de coagulación sanguínea
en el caso del
plasma destinado a la preparación de concentrados
de proteínas lábiles. El contenido de proteínas
totales de una unidad de plasma depende del
contenido en proteínas séricas del donante y de la
dilución inherente al proceso de donación. Cuando
el plasma proviene de un donante apropiado y se ha
empleado la proporción necesaria de solución
anticoagulante, el contenido en
Proteínas totales