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inmunoglobulina que no protege a ningún ratón de
la parálisis contiene 1 UI. Esta cantidad se usa para
calcular la potencia de la inmunoglobulina en
UI por ml.
El ensayo solo es válido si todos los ratones que
hayan sido inyectados con mezclas que contengan
2,0 ml o menos de la solución de la preparación de
referencia sufran parálisis y todos aquellos que
hayan sido inyectados con mezclas que contengan
más de esa cantidad sigan presentando movilidad.
CONSERVACIÓN
Para preparaciones líquidas, en envases de
vidrio incoloro protegido de la luz.
Para preparaciones liofilizadas, en envases
herméticos, de vidrio incoloro protegido de la luz.
ENSAYOS
Debe cumplir con los requisitos según se indica
en
Inmunoglobulina Humana Normal
, excepto en lo
referente al número mínimo de donantes y al
contenido mínimo en
Proteínas totales
.
VALORACIÓN
Determinar la potencia por comparación del
título de anticuerpos de la inmunoglobulina a ser
examinada con el de una Preparación Patrón
Internacional, calibrada en UI, mediante un
inmunoensayo de sensibilidad y especificidad
adecuadas (ver
635. Métodos inmunoquímicos
). La
Unidad Internacional es la actividad contenida en
una determinada cantidad de la Preparación de
Referencia Internacional de inmunoglobulina
antitetánica. La equivalencia en Unidades
Internacionales de la Preparación Patrón
Internacional es establecida por la Organización
Mundial de la Salud. La potencia declarada no
debe ser menor de 100 UI de antitoxina tetánica por
mililitro. La potencia estimada no debe ser menor
que la potencia declarada. Los límites de confianza
de la potencia estimada (
P
= 0,95) no deben ser
menores del 80 % ni mayores del 125 %.
ROTULADO
Indicar en el rótulo:
- Para preparaciones líquidas, el volumen de la
preparación contenido en el envase y el
contenido en proteína expresado en gramos por
litro;
- Para preparaciones liofilizadas, la cantidad de
proteína contenida en el envase, el nombre o
composición y el volumen de líquido
reconstituyente.
Indicar en el rótulo, la vía de administración y el
número de Unidades Internacionales contenido en
el envase.