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INMUNOGLOBULINA
HUMANA NORMAL
PARA ADMINISTRACIÓN
INTRAVENOSA
Definición
- La Inmunoglobulina Humana
Normal para Administración Intravenosa es una
preparación líquida o liofilizada que contiene inmu-
noglobulinas, principalmente Inmunoglobulina G
(IgG). Pueden estar presentes otras proteínas. La
Inmunoglobulina Humana Normal para Adminis-
tración Intravenosa contiene anticuerpos IgG de
personas sanas.
La Inmunoglobulina Humana Normal para Ad-
ministración Intravenosa se obtiene a partir de
plasma que debe cumplir con los requisitos en
Plasma Humano para Fraccionamiento
. No se
deben agregar antibióticos al plasma utilizado.
[
NOTA: esta monografía no es aplicable a pro-
ductos preparados con la intención de obtener
fragmentos de inmunoglobulina o inmunoglobulina
químicamente modificada.
]
Caracteres generales
- La preparación líquida
es límpida o ligeramente opalescente, incolora o
amarilla pálida. La preparación liofilizada es un
polvo higroscópico blanco o masa sólida friable
blanco o ligeramente amarillento.
Sustancias de referencia
- Inmunoglobulina
Humana para Electroforesis SA-FA. Inmunoglobu-
lina Humana SR-FA.
PRODUCCIÓN
El método de producción debe incluir uno o va-
rios métodos validados de eliminación o inactiva-
ción de agentes infecciosos conocidos. Si se em-
plean sustancias para la inactivación de virus, debe
haberse demostrado que ningún residuo de las mis-
mas presente en el producto final causa efectos
adversos en los pacientes tratados con la inmuno-
globulina.
Se debe haber demostrado mediante ensayos
apropiados en animales y evaluación durante los
ensayos clínicos que el producto es bien tolerado
cuando se administra por vía intravenosa.
La Inmunoglobulina Humana Normal se prepara
a partir de una mezcla del material recolectado
como mínimo de 1.000 donantes, por un método
que haya demostrado obtener un producto que:
- no transmite infecciones ;
- a una concentración proteica de 50 g por litro,
contiene al menos dos anticuerpos (uno antivi-
ral y uno antibacteriano) para los cuales existe
un Patrón Internacional o una Preparación de
Referencia, siendo la concentración de dichos
anticuerpos al menos tres veces superior a la
concentración de los mismos en la mezcla ini-
cial
- tiene
una distribución definida de subclases
de Inmunoglobulina G,
-cumple el ensayo de Función Fc de inmuno-
globulina
La Inmunoglobulina Humana Normal para Ad-
ministración Intravenosa se prepara como una solu-
ción estabilizada o como preparación liofilizada. Se
puede agregar un estabilizante. En ambos casos la
solución se debe filtrar a través de una membrana
capaz de retener bacterias. No deben agregarse
conservantes antimicrobianos durante el fracciona-
miento ni en la etapa de preparación de la solución
final a granel. La preparación puede ser liofilizada
y los envases cerrados bajo vacío o atmósfera de
gas inerte.
La estabilidad de la preparación debe haber sido
demostrada mediante pruebas llevadas a cabo du-
rante el desarrollo del producto.
CONSERVACIÓN
Para preparaciones líquidas, en envases de vi-
drio incoloro protegido de la luz a la temperatura
indicada en el rótulo.
Para preparaciones liofilizadas, en envases
herméticos, de vidrio incoloro protegido de la luz a
una temperatura que no exceda los 25 °C.
[NOTA: reconstituir las preparaciones liofiliza-
das según se indica en el rótulo inmediatamente
antes de realizar los
Ensayos
,
excepto
Solubilidad
y
Agua
.]
ENSAYOS
Identificación
Examinar la preparación mediante una técnica
apropiada de inmunoelectroforesis (ver
635. Méto-
dos inmunoquímicos
). Comparar el suero humano
normal con la preparación en ensayo, ambos dilui-
dos hasta una concentración de 10 g por litro de
proteína, utilizando un antisuero contra suero
humano normal. El componente principal de la
preparación a ser examinada debe tener la misma
movilidad que el componente IgG del suero huma-
no normal. La preparación puede contener peque-
ñas cantidades de otras proteínas plasmáticas. Si se
ha agregado albúmina humana como estabilizador,
ésta puede verse como el componente principal.
Solubilidad
.
Para las preparaciones liofilizadas agregar el vo-
lumen del líquido indicado en el rótulo. La prepara-