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retención inferior al del dímero corresponde a
polímeros y agregados. La preparación en ensayo
cumple el ensayo si en el cromatograma de la
Solución muestra
los tiempos de retención del
monómero y dímero con respecto a los de los picos
correspondientes de la
Solución estándar
son de
1 ± 0,02; la suma de las áreas de los picos de
monómero y dímero deben ser no menor al 85 %
del área total del cromatograma y la suma de las
áreas de los picos correspondientes a polímeros y
agregados debe ser no mayor al 10 % del área total
del cromatograma.
Anticuerpos contra Antígeno de superficie
del virus de la hepatitis B
Examinar la preparación en ensayo mediante un
método de sensibilidad y especificidad apropiada,
tal como un enzimoinmunoensayo (ver
635.
Métodos inmunoquímicos
). Debe contener no
menos de 0,5 UI por g de inmunoglobulina.
Anticuerpos frente al virus de la hepatitis A
[
NOTA: realizar el siguiente ensayo sólo si el
producto está indicado para la profilaxis de
Hepatitis A.
]
Determinar mediante un
inmunoensayo de sensibilidad y especificidad
adecuadas (ver
635. Métodos inmunoquímicos
), el
contenido de anticuerpos contra el virus de la
Hepatitis A por comparación con una preparación
de referencia calibrada en Unidades Internacionales.
La potencia declarada debe ser no menor a 100 UI
por ml. La potencia estimada debe ser no menor
que la potencia declarada. Los límites de confianza
de la potencia estimada (
P
= 0,95) deben no ser
menores del 80 % ni mayores del 125 %.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumple con los requisitos.
Ensayo de piretógenos
<340>.
Debe cumple con los requisitos. Inyectar a cada
conejo 1 ml de la preparación en ensayo por
kilogramo de peso corporal.
ROTULADO
Indicar en el rótulo:
- Para preparaciones líquidas, el volumen de la
preparación contenido en el envase y el
contenido en proteína expresado en gramos por
litro;
- Para preparaciones liofilizadas, la cantidad de
proteína contenida en el envase, el nombre o
composición y el volumen de líquido
reconstituyente.
Indicar en el rótulo, la vía de administración.
Cuando corresponda, que la preparación es
adecuada para su uso en la profilaxis de la infección
por virus de la hepatitis A; la actividad de los
anticuerpos anti-hepatitis A en UI por mililitro y el
nombre y la cantidad de conservante antimicrobiano
presente en la preparación.