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coagulación
(ver
385. Ensayos en hemoderivados
).
La preparación en ensayo no debe contener más de
la cantidad de heparina indicada en el rótulo y en
ningún caso más de 0,5 UI de heparina por UI de
factor IX.
Trombina
Si la preparación en ensayo contiene heparina,
determinar la cantidad presente según se indica en
Determinación de heparina
y neutralizar la cantidad
presente por adición, por ejemplo
de sulfato de
protamina
(10
µ
g de sulfato de protamina neutraliza
1 UI de heparina). En cada uno de dos tubos de
ensayo, mezclar volúmenes iguales de la
preparación reconstituida y de una solución 3 g por
litro de fibrinógeno. Mantener uno de los tubos a
37 °C durante 6 horas y el otro a temperatura
ambiente durante 24 horas. En un tercer tubo,
mezclar un volumen de solución de fibrinógeno con
un volumen igual de una solución de trombina
humana
(1 UI por ml) y colocarlo en un baño de
agua a 37 °C. No se debe producir coagulación en
los tubos que contienen la preparación en ensayo.
El tubo que contiene trombina debe coagular antes
de 30 segundos.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de piretógenos
<340>
Debe cumplir con los requisitos. Inyectar a cada
conejo un volumen de la preparación reconstituida
según se indica en el rótulo, equivalente a no menos
de 30 UI de factor IX por kilogramo de peso
corporal.
VALORACIÓN
PARA FACTOR II
Proceder según se indica en
Valoración del
Factor II de coagulación sanguínea
(ver
385.
Ensayos en hemoderivados
). La potencia estimada
no debe ser menor de 80 % ni mayor de 125 % de la
potencia declarada. Los límites de confianza del
error (
P
= 0,95) de la potencia estimada no debe ser
menor de 90 % ni mayor de 111 % de la potencia
estimada.
PARA FACTOR VII
Si el rótulo indica que la preparación contiene
Factor VII, proceder según se indica en
Valoración
del Factor VII de coagulación sanguínea
(ver
385.
Ensayos en hemoderivados
). La potencia estimada
no debe ser menor de 80 % ni mayor de 125 % en
base a la cantidad declarada. Los límites de
confianza del error (
P
= 0,95) de la potencia
estimada no debe ser menor de 80 % ni mayor que
125 % de la potencia estimada.
PARA FACTOR X
Proceder según se indica en
Valoración del
Factor X de coagulación sanguínea
(ver
385.
Ensayos en hemoderivados
). La potencia estimada
no debe ser menor de 80 % ni mayor de 125 % de la
potencia declarada. Los límites de confianza del
error (
P
= 0,95) de la potencia estimada no debe ser
menor de 90 % ni mayor de 111 % de la potencia
estimada.
PARA FACTOR IX
Proceder según se indica en
Valoración del
Factor IX de coagulación sanguínea
(ver
385.
Ensayos en hemoderivados
). La potencia estimada
no debe ser menor de 80 % ni mayor de 125 % en
base a la cantidad declarada. Los límites de
confianza del error (
P
= 0,95) de la potencia
estimada no debe ser menor de 80 % ni mayor que
125 % de la potencia estimada.
ROTULADO
Indicar en el rótulo: el número de UI de factor
IX, factor II y factor X por envase; cuando
corresponda, el número de UI de factor VII; si la
preparación contiene proteína C y/o proteína S, la
cantidad de proteína; nombre y cantidad de
cualquier sustancia agregada incluyendo heparina
cuando corresponda; nombre y volumen del líquido
a ser usado para la reconstitución. En el rótulo debe
figurar la siguiente leyenda:
“La transmisión de
agentes infecciosos no puede ser totalmente
excluida cuando se administran productos
preparados a partir de sangre o plasma humanos”.