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AMOXICILINA
CÁPSULAS
Definición
- Las Cápsulas de Amoxicilina deben
contener no menos de 90,0 por ciento y no más de
120,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
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S y deben cumplir con las siguientes espe-
cificaciones.
Sustancia de referencia
- Amoxicilina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valo-
ración
. El tiempo de retención del pico principal en
el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación
muestra
se debe corresponder con el de la
Prepara-
ción estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 1
: 100 rpm, para cápsulas que conten-
gan 250 mg de amoxicilina.
Aparato 2
: 75 rpm, para cápsulas que contengan
500 mg de amoxicilina.
Medio
: agua; 900 ml.
Tiempo
: 60 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una alí-
cuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad de
C
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S disuelta a partir de las absorbancias en
el ultravioleta a la longitud de onda de máxima absor-
ción, 272 nm, comparando con una
Solución estándar
de concentración conocida de Amoxicilina SR-FA, en
el mismo medio.
Tolerancia
- No menos de 80 % (
Q
) de la canti-
dad declarada de C
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S se debe disolver en
60 minutos.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. No debe contener
más de 14,5 %.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obliga-
toriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Diluyente, Fase móvil,
Preparación estándar y Aptitud del sistema
- Proce-
der según se indica en
Valoración
en
Amoxicilina.
Preparación muestra
- Extraer el contenido de no
menos de veinte Cápsulas de Amoxicilina y mezclar.
Pesar exactamente una cantidad equivalente a 200 mg
de amoxicilina anhidra, transferir a un matraz aforado
de 200 ml, completar a volumen con
Diluyente
y
mezclar. Sonicar, si fuera necesario, para asegurar
una disolución completa. [NOTA: emplear esta solu-
ción dentro de las 6 horas de su preparación].
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Pro-
cedimiento
en
Valoración
en
Amoxicilina
. Calcular la
cantidad de C
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S en las Cápsulas de Amoxi-
cilina, de acuerdo a la cantidad declarada.