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AMOXICILINA
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Amoxicilina
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no más
de 120,0 por ciento de la cantidad declarada de
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S y deben cumplir con las siguientes espe-
cificaciones.
Sustancia de referencia
- Amoxicilina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valo-
ración
. El tiempo de retención del pico principal en
el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación
muestra
se debe corresponder con el obtenido con la
Preparación estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 75 rpm.
Medio
: agua; 900 ml.
Tiempo
: 90 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una alí-
cuota de cada vaso, filtrar y determinar la cantidad de
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S disuelta empleando la técnica siguiente.
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo para
cromatografía de líquidos con un detector ultravioleta
ajustado a 230 nm, una columna de 30 cm
×
3,9 mm
con fase estacionaria constituida por octadecilsilano
químicamente unido a partículas porosas de sílice de
3 a 10
µ
m de diámetro, mantenida aproximadamente a
40
±
1
°
C y un guarda columna de 2 cm
×
2 mm con
fase estacionaria constituida por octadecilsilano quí-
micamente unido a gel de sílice de una porosidad
superficial controlada constituida por un núcleo esfé-
rico sólido de 30 a 50
µ
m de diámetro. El caudal
debe ser aproximadamente 0,7 ml por minuto.
Solución reguladora de pH 5,0
- Disolver 27,2 g
de fosfato monobásico de potasio en 3 litros de agua,
ajustar a pH 5,0
±
0,1 con una solución de hidróxido
de potasio al 45 % p/p, diluir a 4 litros con agua y
mezclar.
Fase móvil
-
Solución reguladora de pH 5,0
y
acetonitrilo (39:1). Filtrar y desgasificar. Hacer los
ajustes necesarios (Ver
Aptitud del sistema
en
100.
Cromatografía
).
Solución estándar
- Pesar exactamente una canti-
dad de Amoxicilina SR-FA, disolver en
Solución
reguladora de pH 5,0
hasta obtener una solución de
aproximadamente 0,05 mg por ml. [NOTA: emplear
esta solución dentro de las 6 horas de su preparación].
Solución muestra
- Diluir cuantitativamente con
agua, un volumen exactamente medido de cada alí-
cuota filtrada hasta obtener una solución de aproxi-
madamente 0,045 mg de amoxicilina por ml. [NOTA:
emplear esta solución dentro de las 6 horas de su
preparación].
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución estándar
y registrar las
respuestas de los picos según se indica en
Procedi-
miento
: el factor de capacidad
k'
se debe encontrar
entre 1,1 y 2,8; la eficiencia de la columna no debe ser
menor de 1.700 platos teóricos; el factor de asimetría
no debe ser mayor de 2,5; la desviación estándar rela-
tiva para inyecciones repetidas no debe ser mayor de
1,5 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el cro-
matógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10
µ
l) de la
Solución estándar
y la
Solución muestra
,
registrar los cromatogramas y medir las respuestas de
los picos principales.
Tolerancia
- No menos de 80 % (
Q
) de la canti-
dad declarada de C
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S se debe disolver en
90 minutos.
Control microbiológico de productos no obliga-
toriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Diluyente, Fase móvil,
Preparación estándar y Aptitud del sistema
- Proce-
der según se indica en
Valoración
en
Amoxicilina.
Preparación muestra
- Colocar no menos de cin-
co Comprimidos de Amoxicilina en un recipiente de
vidrio de una mezcladora de alta velocidad que con-
tenga un volumen exactamente medido de
Diluyente
suficiente para obtener una concentración de aproxi-
madamente 1 mg de amoxicilina anhidra por ml.
Mezclar durante 4
±
1 minutos, dejar reposar aproxi-
madamente 5 minutos y centrifugar una porción de la
mezcla. [NOTA: cuando el volumen del
Diluyente
necesario sea mayor de 500 ml, colocar cinco Com-
primidos de Amoxicilina en un matraz aforado de una
capacidad tal que cuando se diluya finalmente a vo-
lumen, se obtenga una solución de aproximadamente
1 mg de amoxicilina anhidra por ml. Agregar un
volumen de
Diluyente
equivalente aproximadamente a
tres cuartos de la capacidad del matraz aforado y
sonicar durante aproximadamente 5 minutos. Com-
pletar a volumen con
Diluyente
y agitar mediante una
barra
magnética
durante
aproximadamente
30 minutos. Centrifugar una porción de esta solu-