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agitación suave formando una solución incolora,
límpida o ligeramente turbia.
Osmolalidad
<640>
No menos de 240 mosmol/kg.
Proteínas totales
Diluir la preparación a examinar, si fuera nece-
sario, con una solución de cloruro de sodio 9 g por
litro para obtener una solución de aproximadamente
15 mg de proteína en 2 ml. Transferir 2,0 ml a un
tubo de centrífuga de fondo redondo y agregar
2,0 ml de una solución de molibdato de sodio
75 g por litro
y 2,0 ml de una mezcla de agua y
ácido sulfúrico libre de nitrógeno (30:1). Agitar,
centrifugar durante 5 minutos, decantar el sobrena-
dante líquido y dejar escurrir el tubo invertido sobre
un papel de filtro. Determinar el contenido de
nitrógeno en el residuo (ver
200. Determinación de
nitrógeno
) y calcular el contenido de proteínas
multiplicando el resultado por 6,25.
[
NOTA: si el
Concentrado de Antitrombina III Humana no con-
tiene albúmina como estabilizante, se puede utilizar
otro método debidamente validado
]
.
Agua
Determinar el contenido de agua por
Titulación
volumétrica directa
(ver
120. Determinación de
agua
) o según se indica en
680. Pérdida por seca-
do
. Debe cumplir con los requisitos establecidos
por la autoridad sanitaria competente.
Determinación de heparina
Proceder según se indica en
Valoración de
heparina en factores de coagulación
(ver
385. En-
sayos en hemoderivados
). No debe contener más
de 0,1 UI de actividad de heparina por UI de anti-
trombina III.
[
NOTA: se debe validar el ensayo de
heparina para cada preparación específica para tener
en cuenta la interferencia originada por la antitrom-
bina III.
]
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de piretógenos
<340>
Debe cumplir con los requisitos. Inyectar a cada
conejo un volumen de la preparación reconstituida
equivalente a no menos de 50 UI de antitrombina
III por kg de peso corporal.
VALORACIÓN
Proceder según se indica en
Valoración de Anti-
trombina III Humana
(ver
385. Ensayos en hemo-
derivados
)
.
La potencia estimada no debe ser me-
nor de 80 por ciento ni mayor de 120 por ciento de
la potencia declarada. Los límites de confianza del
error (
P
= 0,95) de la potencia estimada no debe ser
menor de 90 % ni mayor de 110 % de la potencia
estimada.
ROTULADO
Indicar en el rótulo: el contenido de antitrombi-
na III en UI por envase; la cantidad de proteína
contenida en el envase; el nombre y volumen del
líquido a ser usado para la reconstitución; cuando
corresponda, la cantidad de albúmina presente co-
mo estabilizador.