Versión de HTML Básico
Pico
Tiempo de
retención relativo
impureza A
0,26
impureza D
0,29
impureza E
0,37
impureza B
0,49
impureza C
0,55
impureza G
0,62
impureza F
0,69
amiodarona
1,00
en el cromatograma obtenido a partir de la
Solución
muestra,
la respuesta de ningún pico individual
debe ser mayor a la respuesta del pico correspon-
diente a amiodarona obtenido con la
Solución
estándar
(0,2 %); la suma de las respuestas de todos
los picos no debe ser mayor a 2,5 veces la respuesta
del pico correspondiente a amiodarona obtenido con
la
Solución estándar
(0,5 %). Ignorar cualquier
pico con una respuesta menor a 0,1 veces la res-
puesta del pico correspondiente a amiodarona obte-
nido con la
Solución estándar
(0,02 %).
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 100 rpm.
Medio
: agua, conteniendo lauril sulfato de sodio
al 0,5 %; 900 ml.
Tiempo
: 30 minutos.
Solución estándar:
Pesar exactamente alrededor
de 45 mg de Clorhidrato de Amiodarona SR-FA y
transferir a un matraz aforado de 100 ml. Disolver
y completar a volumen con metanol y agitar hasta
disolución total. Transferir 2,0 ml de la solución
anterior a un matraz aforado de 100 ml y completar
a volumen con
Medio.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C
25
H
29
I
2
NO
3
. HCl disuelta a partir de las absor-
bancias en el ultravioleta determinadas a la longitud
de onda de máxima absorción, 244 nm, comparando
con una
Solución estándar
.
Tolerancia
- No menos de 80 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
25
H
29
I
2
NO
3
. HCl se debe di-
solver en 30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Pérdida por secado
<680>
Pesar exactamente alrededor de 1,5 g del polvo
fino obtenido en la
Preparación muestra
en
Valo-
ración
y secar a 105 °C hasta peso constante: no
debe perder más de 2,5 % de su peso.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico,
Solución reguladora de
pH 4,9
,
Fase móvil
y
Diluyente
- Proceder según se
indica en
Sustancias Relacionadas
en
Clorhidrato
de Amiodarona
.
Preparación estándar
- Pesar exactamente al-
rededor de 50 mg de Clorhidrato de Amiodaro-
na SR-FA, transferir a un matraz aforado de 100 ml,
completar a volumen con metanol y agitar hasta
disolución total. Transferir 10,0 ml de esta solución
a un matraz aforado de 50 ml, completar a volumen
con
Diluyente
y mezclar.
[
NOTA: esta solución es
estable durante aproximadamente 18 horas, conser-
vada en recipientes herméticamente cerrados a
temperatura ambiente.]
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Clor-
hidrato de Amiodarona. Pesar exactamente una
cantidad equivalente a 50 mg de clorhidrato de
amiodarona, transferir a un matraz aforado de
100 ml, agregar metanol, sonicar durante
15 minutos y agitar durante 15 minutos. Completar
a volumen con el mismo solvente y filtrar. Transfe-
rir 10,0 ml de esta solución a un matraz aforado de
50 ml, completar a volumen con
Diluyente
y mez-
clar.
[
NOTA: esta solución es estable durante
aproximadamente 18 horas, conservada en recipien-
tes herméticamente cerrados a temperatura ambien-
te.]
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento
: el factor de asimetría para el pico de
amiodarona no debe ser mayor de 2,0; la desviación
estándar relativa para inyecciones repetidas no debe
ser mayor de 1,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Preparación muestra
y la
Preparación
estándar
, registrar los cromatogramas durante al
menos 30 minutos y medir las respuestas de los
picos principales
.
Calcular la cantidad de
C
25
H
29
I
2
NO
3
. HCl en los Comprimidos de Clor-
hidrato de Amiodarona, de acuerdo a la cantidad
declarada.